Teva y MedinCell reciben una carta de respuesta completa para el TV-46000/mdc-IRM
19 de abril 2022 a las 23:15
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Teva Pharmaceuticals USA, Inc. y MedinCell S.A. anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”) ha emitido una Carta de Respuesta Completa (CRL) en relación con la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para TV-46000/mdc-IRM (suspensión inyectable de liberación prolongada de risperidona para uso subcutáneo) para el tratamiento de la esquizofrenia. La solicitud incluía datos de fase 3 de dos estudios pivotales: TV46000-CNS-30072 (el estudio RISE – Estudio de liberación prolongada de risperidona por vía subcutánea) y TV46000-CNS-30078 (el estudio SHINE – Estudio para comprobar si el TV-46000 es seguro para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia). Estos estudios evaluaron la eficacia y la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TV-46000 como tratamiento para pacientes con esquizofrenia.
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MedinCell S.A. es una empresa farmacéutica que desarrolla una cartera de productos inyectables de acción prolongada en diversas áreas terapéuticas, combinando su tecnología patentada BEPO® con principios activos ya conocidos y comercializados. La tecnología BEPO® permite la administración regular de un fármaco a dosis terapéuticas óptimas durante varios días, semanas o meses a partir de la inyección subcutánea o local de un simple depósito de unos pocos milímetros, totalmente biorreabsorbible. A 31 de marzo de 2023, la empresa contaba con una cartera de 2 productos en fase 3 de desarrollo clínico y 6 productos en desarrollo preclínico. Su producto más avanzado, el mdc-IRM/UZEDYTM para el tratamiento de la esquizofrenia, ha recibido la autorización de comercialización en Estados Unidos.
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