MediWound anuncia la salida del último paciente del ensayo de fase 2 de EscharEx en EE.UU. para el desbridamiento de heridas crónicas
21 de marzo 2022 a las 12:30
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MediWound Ltd. ha anunciado que el último paciente de su estudio clínico de fase 2 en EE.UU. de EscharEx para el desbridamiento de las úlceras venosas de las piernas (VLU) ha completado las visitas de tratamiento del estudio, así como el seguimiento requerido. Como se anunció anteriormente, el estudio cumplió su criterio de valoración primario con un alto grado de significación estadística. Los pacientes tratados con EscharEx demostraron una mayor incidencia de desbridamiento completo durante el periodo de medición de 14 días en un plazo de hasta 8 aplicaciones en comparación con los pacientes tratados con el vehículo de gel (EscharEx: 63% (29/46) frente al vehículo de gel: 30% (13/43), valor p=0,004). La lectura final del conjunto de datos, incluidos los criterios de valoración secundarios y exploratorios, así como las mediciones de seguridad adicionales, que permitirán una mayor evaluación de los beneficios clínicos, se espera para el segundo trimestre de 2022. El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y de diseño adaptativo, que evalúa la seguridad y la eficacia de EscharEx en el desbridamiento de las VLU en comparación con el vehículo de gel (control de placebo) y con los cuidados estándar no quirúrgicos de desbridamiento enzimático o autolítico. El estudio aleatorizó a 120 pacientes, en aproximadamente 20 centros clínicos, de los cuales 119 pacientes fueron tratados con EscharEx (n=46), un vehículo de gel (n=43) o un estándar de cuidado no quirúrgico consistente en desbridamiento enzimático o autolítico (n=30). El criterio de valoración primario fue la incidencia de desbridamiento completo (eliminación de tejido no viable), evaluado clínicamente, durante el periodo de evaluación (hasta 8 aplicaciones de tratamiento en 14 días), en comparación con el control de placebo del vehículo de gel. Los criterios de valoración secundarios y exploratorios evalúan el tiempo para lograr el desbridamiento completo, la reducción del dolor, la reducción de la superficie de la herida, el tejido de granulación y la calidad de vida, lo que permite evaluar los beneficios clínicos en comparación con el vehículo de gel y con los cuidados estándar no quirúrgicos. La incidencia y el tiempo para lograr el cierre de la herida se evaluarán como medidas de seguridad.
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Mediwound Ltd es una empresa biofarmacéutica con sede en Israel que desarrolla, fabrica y comercializa soluciones bioterapéuticas novedosas y rentables para la reparación y regeneración de tejidos. La cartera de la empresa se centra en terapias de nueva generación basadas en proteínas para el cuidado de quemaduras y heridas y la reparación de tejidos, e incluye productos como, NexoBrid, un concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido en bromelina, que es un producto de fácil uso y aplicación tópica que elimina la escara en cuatro horas sin dañar los tejidos sanos circundantes.; EscharEx candidato a fármaco biológico para el desbridamiento de heridas crónicas y otras de difícil cicatrización; MW005 un candidato a fármaco biológico de aplicación tópica para el tratamiento de los cánceres de piel no melanoma, basado en el mismo API de los productos NexoBrid y EscharEx, un concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido en bromelina.