MediWound Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha finalizado la revisión de su solicitud y ha aceptado un suplemento a la solicitud de licencia biológica (sBLA) de NexoBrid® para la eliminación de escaras en pacientes pediátricos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y/o total. NexoBrid, un fármaco biológico de administración tópica que elimina enzimáticamente el tejido no viable de las quemaduras, recibió la aprobación de la FDA en EE.UU. en diciembre de 2022 para la eliminación de escaras en pacientes adultos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y/o total. La sBLA pretende ampliar la etiqueta de NexoBrid para incluir a pacientes adultos y pediátricos con quemaduras de todas las edades.

Se basa en los resultados de un ensayo clínico global de fase 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), que evaluó la seguridad y eficacia de NexoBrid en pacientes pediátricos hospitalizados, así como en datos pediátricos adicionales disponibles de estudios de fase 3 y fase 2 realizados durante el desarrollo clínico de NexoBrid. Cabe destacar que el ensayo CIDS fue financiado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.