Merck ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una nueva indicación de PREVYMIS®? (letermovir) para la profilaxis de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en receptores adultos de trasplante renal de alto riesgo (Donante CMV-seropositivo/Receptor CMV-seronegativo [D+/R-) tras una revisión prioritaria. PREVYMIS es un agente antiviral que fue aprobado inicialmente por la FDA en 2017 para la profilaxis de la infección y la enfermedad por CMV en receptores adultos CMV-seropositivos [R+] de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).

PREVYMIS se administra una vez al día como comprimido oral o como inyección para perfusión intravenosa. Los PREVYMIS están contraindicados en pacientes que reciben pimozida o alcaloides del cornezuelo del centeno. El aumento de las concentraciones de pimozida debido a la administración concomitante de PREVYMIS puede provocar una prolongación del QT y torsades de points.

El aumento de las concentraciones de alcaloides del cornezuelo de centeno debido a la administración concomitante de PREVYMIS provocará ergotismo. PREVyMIS está contraindicado con pitavastatina y simvastatina cuando se coadministra con ciclosporina. Un aumento significativo de las concentraciones de pitavastatina o simvastatina puede provocar miopatía o rabdomiólisis.

El uso concomitante de PREVYMIS y ciertos medicamentos puede dar lugar a interacciones farmacológicas potencialmente significativas, algunas de las cuales pueden provocar reacciones adversas (PREVYMIS o medicamentos concomitantes) o reducir el efecto terapéutico de PREVYMIS o del medicamento concomitante. Considere el potencial de interacciones farmacológicas antes y durante la terapia con PREVYMIS; revise los medicamentos concomitantes durante la terapia con PREVYMIS; y controle las reacciones adversas asociadas con PREVYMIS y los medicamentos concomitantes. Estudio de fase 3 para PREVYMIS en receptores adultos de trasplante renal de alto riesgo [CMV D+/R-].

La aprobación por la FDA de PREVYMIS para la profilaxis de la enfermedad por CMV en receptores adultos de trasplante renal fue respaldada por un ensayo de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado por comparador activo y de no inferioridad (P002, NCT03443869) en 589 receptores adultos de trasplante renal de alto riesgo (CMV D+/R-). Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir PREVYMIS concomitantemente con aciclovir (n=292), o valganciclovir concomitantemente con un placebo al aciclovir (n=297). El fármaco del estudio se inició entre el Día 0 y el Día 7 postrasplante renal y continuó hasta la Semana 28 (200 días) postrasplante.

El fármaco del estudio se administró por vía oral o IV; la dosis de PREVYMIS fue la misma independientemente de la vía de administración. Tres participantes recibieron PREVYMIS IV durante una duración media de 1,7 días. Se realizó un seguimiento de los participantes hasta la semana 52 postrasplante.

La edad media era de 51 años (rango: 18 a 82 años); el 72% eran varones; el 84% eran blancos; el 9% negros; el 3% múltiples; el 2% asiáticos; el 1% nativos de Alaska o indios americanos; el 17% hispanos o latinos; y el 60% recibió un riñón de un donante fallecido. Las razones primarias más comunes para el trasplante fueron la enfermedad renal quística congénita (17%), la hipertensión (16%) y la diabetes/nefropatía diabética (14%).