Merck & Co., Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado para su revisión una nueva Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) que busca la aprobación de KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino, para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado no resecable o metastásico. La sBLA se basa en los datos del ensayo KEYNOTE-859, en el que KEYTRUDA más quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG) frente a la quimioterapia sola, independientemente de la expresión de PD-L1, en pacientes con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo. La FDA ha fijado como fecha de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), o fecha objetivo de acción, el 16 de diciembre de 2023.

KEYTRUDA está actualmente aprobado en combinación con trastuzumab, quimioterapia con fluoropirimidina y platino, para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la JGG localmente avanzado no resecable o metastásico HER2-positivo en EE.UU. Esta indicación fue aprobada por la FDA en virtud de la aprobación acelerada basada en los datos de la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta del estudio de fase 3 KEYNOTE-811. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios. Merck cuenta con un extenso programa de desarrollo clínico que evalúa KEYTRUDA en cánceres gastrointestinales, que incluye KEYNOTE-811 en cáncer gástrico HER2-positivo avanzado de primera línea, KEYNOTE-585 en cáncer gástrico en fase inicial, y una mayor exploración en cáncer gástrico avanzado/metastásico en LEAP-015.

Merck sigue estudiando KEYTRUDA para usos múltiples en cánceres hepatobiliares, esofágicos, pancreáticos, colorrectales y del tracto biliar.