Merck proporciona información sobre la regulación de Gefapixant en Estados Unidos y Japón
24 de enero 2022 a las 12:45
Comparte
Merck ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) en relación con la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Mercks para gefapixant, el antagonista selectivo de los receptores P2X3 en investigación, no narcótico y de administración oral, que se está desarrollando para el tratamiento de la tos crónica refractaria (RCC) o la tos crónica inexplicable (UCC) en adultos. En marzo de 2021, Merck anunció que la FDA aceptaba la NDA de la compañía para el gefapixant. En el CRL, la FDA solicitó información adicional relacionada con la medición de la eficacia. El CRL no estaba relacionado con la seguridad del gefapixant. Merck está revisando la carta y se reunirá con la agencia para discutir los próximos pasos. La semana pasada, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprobó LYFNUA® (gefapixant) Comprimidos 45 mg para adultos con tos crónica refractaria o inexplicable. En Japón, LYFNUA es la marca comercial prevista para gefapixant; la marca comercial de gefapixant en otros países no ha sido aprobada. Fuera de Japón, gefapixant es un tratamiento en fase de investigación y todavía está siendo revisado por otros organismos reguladores.
Comparte
Acceder al artículo original.
Aviso legal
Aviso legal
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección
Merck & Co., Inc. está especializada en el desarrollo, producción y comercialización de productos terapéuticos y vacunas que se venden bajo prescripción médica. Las ventas netas se desglosan por actividades de la siguiente manera - venta de productos farmacéuticos (69,7%): para el tratamiento de la hipertensión, la osteoporosis, la aterosclerosis, las enfermedades respiratorias, bacterianas y fúngicas, oftalmológicas y urológicas, la migraña aguda, la caída del cabello en los hombres, etc; - venta de vacunas (18%); - venta de productos zoosanitarios (9,4%); - otros (2,9%). Las ventas netas se distribuyen geográficamente del siguiente modo: Estados Unidos (45,9%), Europa/Oriente Medio/África (24,5%), China (8,8%), Japón (6,1%), Asia/Pacífico (6,1%), Latinoamérica (4,3%) y otros (4,3%).