Mersana Therapeutics, Inc. anunció el inicio de la dosificación a pacientes en su ensayo clínico de fase 1 de XMT-2056, el principal candidato a producto Immunosynthen de la empresa. XMT-2056 es un ADC agonista de STING de Immunosynthen administrado sistémicamente que está diseñado para dirigirse a un nuevo epítopo de HER2 y activar localmente la señalización de STING tanto en las células inmunitarias residentes en el tumor como en las células tumorales para ofrecer la posibilidad de tratar a pacientes con tumores con HER2 alto o bajo como monoterapia o en combinación con agentes de tratamiento estándar. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de medicamento huérfano al XMT-2056 para el tratamiento del cáncer gástrico.

El ensayo multicéntrico de fase 1 abierto investigará el XMT-2056 en pacientes previamente tratados con tumores sólidos avanzados/recurrentes que expresan HER2, incluidos los cánceres de mama, gástrico, colorrectal y de pulmón no microcítico. Las porciones de escalada de dosis y expansión de dosis del ensayo evaluarán y caracterizarán la relación de seguridad, tolerabilidad y exposición de XMT-2056 y el efecto del ADC en las respuestas de los pacientes mediante la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la tasa de control de la enfermedad. Recientemente, Mersana firmó un acuerdo con GSK que le proporciona una opción exclusiva de licencia mundial para codesarrollar y comercializar el XMT-2056.

Según los términos del acuerdo, Mersana recibió una cuota inicial de compra de la opción de 100 millones de dólares y tiene derecho a recibir hasta 1.360 millones de dólares en forma de pago por el ejercicio de la opción y pagos por hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales si GSK ejerce su opción. Mersana ha conservado opciones de participación en los beneficios y de copromoción en Estados Unidos. Si ejerce su opción de participación en los beneficios, Mersana tendrá derecho a recibir regalías escalonadas sobre las ventas netas de los productos bajo licencia fuera de Estados Unidos.

Si Mersana no opta por la participación en los beneficios, podrá recibir regalías escalonadas de dos dígitos sobre las ventas netas mundiales. Si GSK opta por la licencia, la efectividad de la concesión de la licencia puede estar sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluida la revisión en virtud de la Ley Hart-Scott-Rodino.