Mesoblast Limited ha anunciado los resultados de 36 meses de seguimiento del ensayo de fase 3 con 404 pacientes de su terapia celular alogénica rexlemestrocel-L (MPC-06-ID) en pacientes con dolor lumbar crónico (DLC) asociado a la enfermedad degenerativa del disco (EDD). El Dr. Silviu Itescu, director ejecutivo de Mesoblast, presentó los resultados del ensayo de tres brazos en el evento 2022 Biotech Showcase que se celebra esta semana, en el que se demostró una reducción duradera del dolor de espalda durante al menos tres años a partir de una única inyección intradiscal de rexlemestrocel-L + portador de ácido hialurónico (AH). Existe una importante necesidad de un tratamiento seguro, eficaz y duradero que ahorre opioides en pacientes con dolor lumbar asociado a la enfermedad degenerativa del disco. Los resultados presentados en este ensayo mostraron que: La reducción duradera del dolor a lo largo de 36 meses fue mayor en la población preespecificada con dolor lumbar de menor duración que la mediana del estudio de 68 meses (n=194), lo que sugiere que los mayores beneficios pueden observarse cuando el tratamiento se administra en una fase temprana del proceso de la enfermedad, cuando hay una inflamación activa y antes de que se produzca una fibrosis irreversible del disco intervertebral. La reducción del dolor a lo largo de 36 meses también se observó en el subconjunto de pacientes que utilizaban opiáceos al inicio del estudio (n=168), y el grupo de rexlemestrocel-L+HA tuvo una reducción sustancialmente mayor en todos los puntos temporales en comparación con los controles de solución salina Entre los pacientes que tomaban opiáceos al inicio del estudio, a pesar de las instrucciones de mantener las terapias existentes a lo largo del estudio, a los 36 meses el 28% de los que recibieron rexlemestrocel-L + HA no estaban tomando un opiáceo en comparación con el 8% de los controles tratados con solución salina (valor nominal de p 0,0075). Mesoblast ha recibido recientemente la opinión de la Oficina de Tejidos y Terapias Avanzadas (OTAT) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. sobre el programa de fase 3 para el CLBP y tiene previsto realizar un ensayo de fase 3 adicional en EE.UU. que podría respaldar la presentación de solicitudes para una posible aprobación tanto en EE.UU. como en la UE. Tras revisar los datos del ensayo de fase 3 completado, la OTAT estuvo de acuerdo con la propuesta de Mesoblast de reducir el dolor a los 12 meses como criterio de valoración principal del próximo ensayo, con la mejora funcional y la reducción del uso de opiáceos como criterios de valoración secundarios.