Mesoblast Limited ha anunciado que la FDA estadounidense ha informado a la empresa de que, tras un examen adicional, los datos clínicos disponibles de su estudio de fase 3 MSB-GVHD001 parecen suficientes para respaldar la presentación de la solicitud de licencia biológica (BLA) propuesta para remestemcel-L para el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides (EICH-RA). Mesoblast tiene la intención de presentar la nueva solicitud durante el próximo trimestre, tratando de abordar todas las cuestiones restantes relativas a la caracterización del producto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos notifica a Mesoblast Limited que los datos clínicos disponibles del ensayo de fase 3 parecen suficientes para respaldar la presentación de una BLA para Remestemcel-L en niños con enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a los esteroides
Acceder al artículo original.
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección