Mirati Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el adagrasib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que albergan la mutación KRASG12C y que han recibido al menos una terapia sistémica previa.El MAA está respaldado por los datos de la cohorte que permite el registro del estudio de fase 2 KRYSTAL-1, que evalúa adagrasib 600 mg BID en pacientes con CPNM avanzado que albergan la mutación KRASG12C tras un tratamiento previo con inmunoterapia y quimioterapia, ya sea de forma conjunta o secuencial. La empresa comunicó datos iniciales positivos de esta cohorte en septiembre de 2021 y tiene previsto presentar resultados detallados en la próxima reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2022. La solicitud de nuevo fármaco (NDA) de adagrasib está siendo revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su aprobación acelerada (Subparte H) como tratamiento para pacientes con CPNM que albergan la mutación KRASG12C y que han recibido al menos una terapia sistémica previa.

La solicitud se está revisando en el marco del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA, cuyo objetivo es explorar un proceso de revisión más eficiente que garantice que los tratamientos seguros y eficaces estén disponibles para los pacientes lo antes posible. Adagrasib también ha conseguido la designación de terapia innovadora en EE.UU. como tratamiento potencial para pacientes con CPNM que albergan la mutación KRASG12C y que han recibido al menos una terapia sistémica previa.