Health Canada autorizó el uso de la vacuna Moderna Spikevax (50 mcg) COVID-19 en niños de 6 a 11 años de edad. Esta es la segunda vacuna COVID-19 autorizada en Canadá para su uso en este grupo de edad más joven. Health Canada recibió una solicitud de Moderna para ampliar la indicación de su vacuna Spikevax el 16 de noviembre de 2021. La vacuna se autorizó inicialmente para su uso en personas de 18 años o más el 23 de diciembre de 2020, y posteriormente se autorizó para niños de 12 a 17 años el 27 de agosto de 2021. Tras una revisión científica exhaustiva e independiente de las pruebas, el Departamento ha determinado que los beneficios de esta vacuna para los niños de entre 6 y 11 años superan los riesgos. El Ministerio de Salud de Canadá ha autorizado un régimen primario de dos dosis de 50 microgramos por dosis que se administrarán con un intervalo de cuatro semanas. Esto es la mitad del régimen primario de dos dosis de 100 microgramos autorizado para personas de 12 años o más. El ensayo clínico demostró que la respuesta inmunitaria en niños de 6 a 11 años era comparable a la respuesta inmunitaria en personas de 18 a 25 años, lo que apoya la eficacia de la vacuna en este grupo de edad más joven. No se observaron acontecimientos adversos graves durante el ensayo. El Ministerio de Salud de Canadá ha puesto términos y condiciones que requieren que Moderna continúe proporcionando información al Ministerio de Salud de Canadá sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en este grupo de edad más joven, incluyendo información sobre la protección contra las variantes actuales y emergentes de interés. Esto proporcionará al Departamento más datos de los estudios en curso y del uso en el mundo real para garantizar que los beneficios de la vacuna siguen superando cualquier riesgo, así como para detectar cualquier posible nueva señal de seguridad en cualquier grupo de edad. De acuerdo con el compromiso del Departamento con la apertura y la transparencia, el Ministerio de Salud de Canadá está publicando múltiples documentos relacionados con esta decisión, incluido un resumen de alto nivel de las pruebas que revisó. El Ministerio de Salud de Canadá y la Agencia de Salud Pública de Canadá seguirán vigilando estrechamente la seguridad de esta vacuna, y tomarán medidas si se detecta algún problema de seguridad.