Moderna, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la autorización condicional de comercialización de mRNA-1273.222 (Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5) como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de 12 años o más, que hayan recibido previamente al menos un curso de vacunación primaria contra la COVID-19. Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5. Esta vacuna se une ahora a la otra vacuna de refuerzo actualizada de Moderna, la ARNm 1273.214, dirigida a la variante BA.1, para su uso en individuos de 12 años o más. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 es una vacuna bivalente de nueva generación que contiene 25 µg de ARNm-1273 (Spikevax) y 25 µg de una vacuna candidata dirigida a la variante Omicron de interés (BA.4/BA.5).

La presentación de Moderna a la EMA se basa en los datos preclínicos del ARNm-1273.222, así como en los datos de un ensayo clínico de fase 2/3 que estudia la vacuna bivalente Spikevax Original/Omicron BA.1 (ARNm-1273.214), una vacuna bivalente de refuerzo dirigida a la subvariante Omicron BA.1, que recientemente recibió la aprobación de la EMA. Un ensayo clínico de fase 2/3 para el ARNm-1273.222 está completamente inscrito y actualmente en curso, con datos iniciales previstos para finales de este año. Hasta la fecha, Moderna ha recibido autorizaciones para los reforzadores bivalentes dirigidos a Omicron en Estados Unidos, Australia, Canadá, Europa, Japón, Corea del Sur, Suiza, Singapur, Taiwán y el Reino Unido, y ha presentado solicitudes de reglamentación en todo el mundo.