La agencia también autorizó una tercera vacuna para los niños de 5 a 11 años que estén inmunodeprimidos.

Las decisiones normativas llegan con el aumento de los casos de COVID-19 debido a la variante Omicron del virus y justo cuando muchos trabajadores y escolares regresan de sus vacaciones, lo que aumenta la perspectiva de que los sistemas sanitarios se vean desbordados. Algunos comercios y escuelas cerraron el lunes, ya que el personal se dio de baja por enfermedad.

"Según la evaluación de la FDA de los datos actualmente disponibles, una dosis de refuerzo de las vacunas actualmente autorizadas puede ayudar a proporcionar una mejor protección contra las variantes Delta y Omicron", dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

El gobierno de EE.UU. ha instado a los estadounidenses vacunados a recibir refuerzos y a los no vacunados, que corren un riesgo mucho mayor de padecer la COVID-19 grave y de morir, a inocularse.

Un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. tiene previsto reunirse el miércoles para discutir los cambios, según la página web de la agencia.

Los nuevos contagios de COVID-19 en Estados Unidos se han duplicado en los últimos siete días hasta alcanzar una media de 418.000 al día, según un recuento de Reuters.

Hasta ahora, se considera que el 62% de la población estadounidense elegible está totalmente vacunada y que un tercio de ella ha recibido también una dosis de refuerzo.

Al tomar su decisión, la FDA dijo que revisó las pruebas del mundo real de Israel, incluidos los datos de seguridad de más de 6.300 individuos de entre 12 y 15 años que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech al menos 5 meses después de completar la serie de vacunación primaria de dos dosis.

Dos inyecciones de la vacuna de ARNm tienen una eficacia de aproximadamente el 35% contra la infección de la variante Omicron, pero una dosis de refuerzo restablece la eficacia al 75%, según los CDC, basándose en datos de Sudáfrica y el Reino Unido.

La FDA sopesará los refuerzos para los niños de 5 a 11 años después de que más niños reciban dos dosis, dijo Marks.

"La última vez que miré, sólo un 25% de los niños de 5 a 11 años elegibles han sido vacunados. Así que sería estupendo conseguir vacunar a un mayor porcentaje de ellos y luego veremos cuántos meses después necesitamos que se refuercen", dijo durante una llamada con los medios de comunicación.

La FDA dijo que administrar la vacuna a los 5 meses en lugar de a los 6 puede proporcionar una mejor protección antes contra el Omicron. La agencia dijo que el intervalo entre la segunda dosis de Moderna y un refuerzo se mantiene sin cambios en seis meses.

El Dr. Eric Topol, director del Instituto de Investigación Traslacional Scripps en La Jolla, California, dijo que una tercera inyección es esencial para proteger contra el Omicron en caso de enfermedad grave.

"Algo bueno aquí es también el cambio en el calendario del refuerzo a cinco meses en lugar de seis. Es un gran paso para este país, que se ha resistido a los datos", añadió.

Países como el Reino Unido e Israel han reducido el plazo para los refuerzos de seis meses a tres o cuatro después de la segunda inyección.

Amesh Adalja, investigador principal del Instituto Johns Hopkins para la Seguridad Sanitaria, dijo que no cree que sea necesario un refuerzo para la mayoría de las personas, ya que dos dosis de la vacuna han sido eficaces para prevenir las hospitalizaciones y las enfermedades graves en todos los casos, excepto en los de mayor edad.

"Cuando trabajo en el hospital, no veo pacientes allí porque les falte un refuerzo. Veo pacientes porque les falta la primera y la segunda dosis", dijo Adalja.