Moderna, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) para Spikevax® a partir de los 12 años de edad. También se recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la vacuna Moderna COVID-19 para individuos de 6 meses a 11 años de edad. La vacuna COVID-19 actualizada de Moderna contiene proteínas de pico para el sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2 para ayudar a prevenir la COVID-19 en individuos de 6 meses de edad y mayores.

Con la decisión de la FDA de EE.UU., Moderna comenzará a enviar dosis a los centros de vacunación de todo el país, y se espera que las vacunas actualizadas estén disponibles en los próximos días. En junio de 2023, la FDA estadounidense aconsejó que las vacunas COVID-19 se actualizaran a una composición monovalente XBB.1.5 para la temporada de vacunación 2023 - 2024. En la VRBPAC de junio, Moderna presentó datos clínicos que demostraban que su vacuna actualizada daba lugar a respuestas inmunitarias sólidas en múltiples sublíneas XBB, incluidas XBB.1.5 y XBB.1.16.

En agosto, Moderna anunció datos adicionales de ensayos clínicos que mostraban que la vacuna COVID-19 actualizada de la empresa provocaba una respuesta inmunitaria en humanos contra EG.5 y FL.1.5.1, actualmente las variantes dominantes en Estados Unidos. La semana pasada, la empresa compartió datos adicionales de ensayos clínicos que confirmaban que la vacuna actualizada también provocaba una respuesta inmunitaria en humanos contra BA.2.86. El acontecimiento adverso local solicitado más común para la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna fue el dolor en el lugar de la inyección.

Los acontecimientos adversos sistémicos solicitados más comunes incluyen dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos, lo que coincide con las formulaciones anteriores de Spikevax. Fuera de EE.UU., las solicitudes reguladoras de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna están siendo revisadas por otras agencias reguladoras y se prevé que las decisiones se tomen en las próximas semanas.