Novartis AG y Molecular Partners AG anunciaron que la Parte A del ensayo clínico EMPATHY, que comparó dosis intravenosas únicas de ensovibep, un candidato terapéutico antiviral de DARPin, frente a placebo para tratar la COVID-19, cumplió el criterio de valoración principal de reducción de la carga viral durante ocho días. Los dos criterios de valoración secundarios también mostraron un beneficio clínicamente significativo frente al placebo (1) el criterio de valoración compuesto de hospitalización y/o visitas a urgencias o muerte, y (2) el tiempo hasta la recuperación clínica sostenida. Novartis confirma que ejercerá su opción de obtener la licencia de ensovibep de Molecular Partners y, tras el ejercicio de la opción, buscará el acceso acelerado a nivel mundial, primero a través del proceso de la EUA de la FDA. El ensayo clínico global EMPATHY, que está siendo realizado por Novartis, con Molecular Partners como patrocinador, es un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos ambulatorios (no hospitalizados) con COVID-19. En la parte A de EMPATHY se inscribieron 407 pacientes para identificar una dosis de ensovibep con una seguridad y eficacia óptimas y se reclutaron pacientes en los Estados Unidos, Sudáfrica, India, los Países Bajos y Hungría para explorar tres dosis: 75 mg, 225 mg y 600 mg. Los resultados del estudio mostraron que el criterio de valoración primario se cumplió con una reducción estadísticamente significativa de la carga viral en ocho días, en comparación con el placebo, para los tres brazos de dosificación. El criterio de valoración secundario de hospitalización y/o visitas a urgencias relacionadas con el COVID-19, o la muerte, mostró una reducción global del 78% del riesgo de eventos en todos los brazos de ensovibep en comparación con el placebo. Los brazos de tratamiento estaban generalmente equilibrados en términos de características demográficas, basales y de la enfermedad. El brazo de placebo, con 99 pacientes, tuvo un total de seis acontecimientos (tasa de acontecimientos del 6,0%); cinco pacientes fueron hospitalizados, dos de los cuales murieron debido al empeoramiento de la COVID-19 y un paciente sólo tuvo una visita a urgencias. En los 301 pacientes tratados con ensovibep se produjeron cuatro acontecimientos, dos pacientes fueron hospitalizados y dos necesitaron acudir a urgencias (tasa de acontecimientos del 1,3%). No se produjo ninguna muerte en ninguno de los pacientes tratados con ensovibep. Todas las dosis fueron bien toleradas y no se identificaron problemas de seguridad inesperados en ninguna de ellas. La dosis más baja, de 75 mg, es la prevista para el desarrollo posterior. Los datos se someterán ahora a una nueva revisión para que Novartis y Molecular Partners puedan determinar los próximos pasos adecuados para el programa. Con la decisión de ejercer la opción, Novartis se hará responsable de las actividades de desarrollo, fabricación, distribución y comercialización de ensovibep. Novartis ya ha iniciado las actividades de ampliación en sus instalaciones de producción de biológicos a gran escala. Dada la apremiante emergencia de salud pública y la rápida propagación de la variante Omicron en todo el mundo, Novartis y Molecular Partners están en estrecho contacto con los organismos reguladores para tratar de acelerar la revisión y aprobación de ensovibep lo antes posible. Si se aprueba, ensovibep será la primera molécula antiviral multiespecífica para el tratamiento del COVID-19.