NeuroScientific Biopharmaceuticals Ltd. informó de los resultados positivos de los estudios de genotoxicidad in vitro y los estudios de unión a proteínas plasmáticas realizados recientemente con su candidato a fármaco principal, EmtinBTM, de cara al inicio de los primeros estudios clínicos de fase I en humanos en la primera mitad de 2022. Ambos estudios fueron realizados por la empresa líder en investigación por contrato Eurofins, de Estados Unidos. FINALIZACIÓN DE ESTUDIOS CLAVE: La evaluación de la genotoxicidad es una parte integral de la determinación del perfil de seguridad de los nuevos candidatos a fármacos e implica una batería estándar de pruebas diseñadas para identificar los compuestos que dañan el ADN. De acuerdo con las directrices reglamentarias para la realización de estudios de genotoxicidad, EmtinB fue evaluado en pruebas estandarizadas de mutación inversa bacteriana (Ames) y de micronúcleos in vitro y no mostró ningún signo de inducción de toxicidad genética. Los estudios de unión a proteínas plasmáticas evalúan si un fármaco se une a proteínas dentro de la sangre, lo que reduce la cantidad de fármaco disponible para distribuirse en los tejidos del cuerpo y alcanzar el lugar de acción. Es esencial conocer las características de unión a las proteínas plasmáticas de un fármaco para poder predecir con exactitud la dosis en los primeros estudios clínicos en humanos. El grado de unión de EmtinB a las proteínas plasmáticas se evaluó en muestras de plasma humano y se determinó que la fracción media no unida del fármaco era del 98%, lo que significa que el 98% de EmtinB que entra en el sistema circulatorio sanguíneo está disponible para alcanzar el lugar de acción. Habiendo completado previamente todos los estudios de seguridad no clínicos necesarios para su programa de seguridad en neurología, realizados de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) según lo requerido, NeuroScientific está en las etapas finales de cotejar los datos de los estudios de toxicidad no clínicos de BPL para confirmar la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas de EmtinB en animales antes de comenzar los primeros estudios clínicos de fase I en humanos. Se espera que estos datos se comuniquen en el primer trimestre del año 22 y representan un acontecimiento importante para la comercialización de EmtinB y un hito importante para la empresa. Los datos de seguridad de todos los estudios no clínicos y BPL se someterán a la revisión de un Comité Ético de Investigación Humana (CEIH) independiente para que apruebe el inicio del estudio clínico de fase I. La empresa espera completar este proceso en el primer trimestre de 2012. Además, la empresa completó recientemente un proceso de revisión independiente de su programa de seguridad en neurología para identificar cualquier posible laguna en los datos de seguridad que pudiera retrasar la aprobación del HREC, lo que confirmó que el paquete de datos actual es adecuado para obtener la aprobación para realizar un estudio clínico de fase I. NeuroScientific ha designado a la empresa de investigación clínica por contrato Linear Clinical Research para llevar a cabo su primer estudio de fase I en humanos de EmtinB y proporcionará más actualizaciones en las próximas semanas para confirmar la programación del estudio durante la primera mitad de 2022.