Ocular Therapeutix, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado una Modificación del Acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial (SPA) para el ensayo clínico pivotal de fase 3 SOL de la compañía con AXPAXLI (implante intravítreo de axitinib, también conocido como OTX-TKI) para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE húmeda). La modificación del acuerdo SPA permite que el ensayo incluya a sujetos con DMAE húmeda no tratados con una agudeza visual de aproximadamente 20/80 o mejor en la visita de cribado inicial. Tras dos inyecciones de aflibercept en el periodo de cribado, los participantes elegibles tendrían que ganar al menos 10 letras ETDRS desde la visita de cribado inicial hasta el Día 1 o alcanzar una agudeza visual de aproximadamente 20/20 o mejor en el Día 1, además de satisfacer otros criterios, para poder inscribirse en el ensayo.

La modificación del acuerdo SPA también permite avanzar en el ensayo pivotal, que evaluará AXPAXLI con un único implante optimizado con una carga de fármaco de 450 µg de una forma más soluble de axitinib. Se espera que esta configuración optimizada proporcione una liberación diaria ligeramente mayor del fármaco y esté diseñada para mejorar la sincronización del agotamiento del fármaco axitinib con la biorreabsorción del hidrogel.