Oculis Holding AG ha anunciado la primera visita de un paciente (FPFV) en el ensayo de fase 3 OPTIMIZE-2 de OCS-01 para el tratamiento de la inflamación y el dolor tras la cirugía de cataratas. Los datos del ensayo de fase 3 OPTIMIZE-2 están destinados a respaldar la presentación de la NDA de la empresa a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Si se aprueba, el OCS-01 tiene el potencial de ser el primer corticosteroide tópico sin conservantes que se administra una vez al día para tratar la inflamación y el dolor tras la cirugía ocular.

El OPTIMIZE-2 (Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) es un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con vehículo que evalúa el OCS-01 para el tratamiento de la inflamación y el dolor tras la cirugía de cataratas. De forma similar al ensayo OPTIMIZE-1, los pacientes del segundo ensayo de fase 3 OPTIMIZE-2 serán tratados con OCS-01 una vez al día tras la cirugía de cataratas frente a vehículo durante 2 semanas. Los criterios de valoración primarios son la ausencia de células de la cámara anterior (inflamación) el día 15 y la ausencia de dolor el día 4. El ensayo OPTIMIZE-2 sigue a los resultados de primera línea positivos del ensayo OPTIMIZE-1, que mostraron que OCS-01 aumentó el porcentaje de pacientes que estaban libres de inflamación en el Día 15 y tenían cero dolor en el Día 4 frente a

vehículo con significación estadística (p < 0,0001 para ambos criterios de valoración), y fue bien tolerado. Además, el inicio de OPTIMIZE-2 sigue al comienzo de la fase 2 del ensayo de fase 3 DIAMOND de OCS-01 en EMD anunciado a principios de esta semana, y al comienzo del ensayo LEOPARD iniciado por el investigador de OCS-01 en pacientes con EMC anunciado a principios de este año.