Oculis Holding AG ha anunciado resultados positivos de primera línea de su ensayo de fase 3 OPTIMIZE con el colirio OCS-01, una novedosa formulación tópica OPTIREACH® de dexametasona, de una sola toma diaria, de alta concentración y sin conservantes, para el tratamiento de la inflamación y el dolor tras la cirugía ocular. Los resultados positivos de la fase 3 demuestran el potencial del tratamiento una vez al día tras la cirugía ocular: OPTIMIZE (Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) es un ensayo de fase 3 doble ciego controlado con placebo realizado en 25 centros de EE.UU. con 241 pacientes aleatorizados 1:1 para recibir una vez al día (QD) el colirio OCS-01 (n=119) o vehículo (n=122) durante catorce (14) días tras la cirugía de cataratas. El ensayo alcanzó los dos criterios de valoración primarios jerárquicos de eficacia, la ausencia de inflamación en el día 15 y la ausencia de dolor en el día 4, con una significación estadística sólida: Inflamación: el porcentaje de ojos con cero inflamación (ausencia de células de la cámara anterior, puntuación = 0) fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico con OCS-01 QD en comparación con el vehículo en el Día 15 (OCS-01, 57,2% frente a vehículo, 24,0%, p < 0,0001).

Dolor: el porcentaje de ojos con dolor nulo (ausencia de dolor, puntuación = 0) fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico con OCS-01 QD en comparación con el vehículo en el Día 4 (OCS-01, 75,5% frente a vehículo, 52,0%, p < 0,0001). Además, OCS-01 fue bien tolerado con un perfil de seguridad favorable. En general, se notificó un mayor número de acontecimientos adversos oculares emergentes del tratamiento (AAET) en el grupo del vehículo (n=84) en comparación con el grupo de OCS-01 QD (n=37).

No hubo diferencias significativas en la presión intraocular (PIO) entre los grupos de tratamiento, con un cambio medio desde el inicio hasta el día 15 de -0,90 mmHg tanto en el grupo OCS-01 como en el grupo vehículo. Los resultados de OPTIMIZE en la reducción de la inflamación y el dolor y las observaciones de seguridad fueron coherentes con los observados en el ensayo de fase 2 SKYGGN con administración una vez al día. En el ensayo SKYGGN, también se alcanzaron los mismos dos criterios de valoración jerárquicos de eficacia primaria con una significación estadística sólida y con valores numéricos similares.

Si se aprueba, el OCS-01 tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar asistencial y en el primer corticosteroide tópico una vez al día y sin conservantes para tratar la inflamación y el dolor tras la cirugía ocular. La lectura positiva de primera línea de la fase 3 OPTIMIZE con OCS-01 gotas oftálmicas una vez al día en la inflamación y el dolor tras la cirugía ocular sigue a los resultados de primera línea estadísticamente significativos de OCS-01 de la fase 1 del ensayo de fase 3 DIAMOND en el Edema Macular Diabético (EMD) comunicados a principios de este año, destacando aún más el potencial del producto para el tratamiento de enfermedades frontales y del fondo del ojo. Los resultados también siguen al inicio del ensayo LEOPARD, iniciado por el investigador, que evalúa el potencial del OCS-01 para el tratamiento del Edema Macular Cistoide, una de las causas más importantes de pérdida de visión tras la cirugía de cataratas.