El consejo de administración de Ocumension Therapeutics ha anunciado que la solicitud de licencia biológica (BLA) para OT-702 (Aflibercept Intravitreous Injection, EYLEA® biosimilar) ha sido aceptada recientemente por el Centro de Evaluación de Medicamentos (?CDE?) de la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China (la ?RPC?). El OT-702 fue codesarrollado por el Grupo y su socio Shandong Boan Biotechnology Co. Ltd. De conformidad con el acuerdo de cooperación y promoción exclusiva suscrito por ambas partes en octubre de 2020, el Grupo, junto con Boan Bio, coimpulsará el ensayo clínico de fase III del OT-702, y se concedió al Grupo el derecho exclusivo a promover y comercializar el producto en la RPC.

El OT-702, como receptor soluble de atrapamiento, puede unirse a citocinas como el VEGF-A, el VEGF-B y el P1GF, inhibir la vía de señalización descendente del VEGFR, inhibir la neovascularización y reducir la permeabilidad vascular, tratando así la neovascularización patológica de las enfermedades oculares de la retina y la coroides. El OT-702 es un biosimilar del EYLEA®, cuyas indicaciones aprobadas a nivel mundial incluyen la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (nAMD), el edema macular diabético (EMD), el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (RVO), la retinopatía diabética (RD), la neovascularización coroidea miópica (mCNV) y la retinopatía del prematuro (ROP). Según las directrices técnicas para la evaluación de la similitud y la extrapolación de indicaciones de los biosimilares emitidas por la CDE, el OT-702 es apto para solicitar la aprobación de todas las indicaciones aprobadas para el EYLEA® en la RPC.

El estudio preclínico de comparación directa completado del OT-702 con el EYLEA® (Aflibercept Inyección Intravítrea) mostró que el OT-702 compartía un alto grado de similitud tanto en propiedades físicas y químicas como en actividades biológicas con el EYLEA®. Los resultados del ensayo clínico de fase I del OT-702 mostraron que la seguridad y la tolerabilidad del OT-702 demostradas en el grupo del ensayo eran coherentes y comparables a las del medicamento de referencia original demostradas en el grupo del medicamento de referencia original. El ensayo clínico de fase III del OT-702, un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad del OT-702 con EYLEA® en el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad, finalizó en abril de 2024.

Los resultados del ensayo clínico de fase III demostraron una mejora clínicamente significativa de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) del ojo en estudio en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en comparación con el valor basal (mediante la tabla de agudeza visual del estudio de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (ETDRS)) en los pacientes tanto del grupo del ensayo como del grupo del fármaco de referencia original. La eficacia terapéutica del OT-702 y del fármaco de referencia original es altamente comparable, siendo el inicio de acción de ambos rápido y duradero, lo que significa el cumplimiento de todos los criterios de valoración del ensayo clínico.