Oncolys BioPharma Inc. ha anunciado que el criterio de valoración primario del estudio de fase II, ha demostrado la superación del umbral predefinido de la tasa L-CR (Respuesta Local Completa), que confiere el beneficio clínico de Telomelysin en el cáncer de esófago localmente avanzado. El estudio se ha llevado a cabo en 17 centros clínicos de Japón y la inscripción de pacientes se ha completado en diciembre de 2022. Se inscribieron en este estudio 37 pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado que no cumplían los requisitos para someterse a resección curativa o quimiorradioterapia.

El OBP-301 se administró por vía endoscópica en la zona tumoral local tres veces durante 6 semanas de periodo de radiación. Como resultado, la tasa de R-L primaria evaluada por la Junta Central de Revisión de Resultados Endoscópicos (CRBEF), fue del 41,7%, lo que confiere superar el umbral predefinido del 30,2% derivado de un dato histórico en el protocolo del estudio. La tasa de respuesta local notable ("L-RR") como criterio de valoración secundario, que definió la proporción de encogimiento o reducción notable de la legión tumoral diana en pacientes sin CR/no PD estimada por el CRBEF, fue del 16,7%.

La "Tasa de respuesta local total (TLRR)", compuesta tanto de L-CR como de L-RR, fue del 58,3%. La tasa de supervivencia a un año fue del 71,4%, superando los datos de control del 57,4% comunicados en el "Registro Integral de Cáncer de Esófago en Japón" por la Sociedad Japonesa de Esófago. Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con Telomelysin fueron fiebre en el 51,4% y reducción del recuento de linfocitos o linfopenia en el 48,6%, ambos de leves a moderados y transitorios.

Basándose en estos resultados, Oncolys tiene previsto presentar hasta finales de 2024 una NDA a la autoridad reguladora japonesa como fármaco para el tratamiento del cáncer de esófago localmente avanzado.