Oncolys BioPharma anunció los resultados de un ensayo clínico de fase II iniciado por un investigador para Telomelysino? (OBP-301) en combinación con pembrolizumab en adenocarcinoma gástrico avanzado y de la unión gastroesofágica (GEA) confirman la seguridad prometedora y la eficacia preliminar de OBP-301 en combinación con pembrolizaumb como se presentó en ASCO 2023. Los objetivos de este ensayo clínico fueron evaluar la seguridad y eficacia de la telomelisina (OBP-301), un virus oncolítico en combinación con pembrolIZumab, un anticuerpo anti-PD-1, para pacientes con adenocarcinomas gástricos y de la unión gastroesofágica (GEJ) avanzados PD-L1 positivos, y está dirigido por el Dr. Manish Shah en Weill Cornell Medicine, Meyer Cancer Center, en Nueva York, NY.

Los pacientes recibieron OBP-301 a 2x1012 partículas virales mediante inyección directa en el tumor cada dos semanas x 4 inyecciones, así como pembrolizumab 200 mg IV cada 3 semanas durante un máximo de 2 años. El criterio de valoración primario fue la tasa de respuesta objetiva (ORR). La hipótesis nula de que la ORR es < 15% se puso a prueba frente a la Ha ORR > 30%.

El ensayo incluyó a 16 pacientes que habían recibido al menos 2 líneas de terapia previa. Los investigadores observaron respuestas clínicas en 3 pacientes (ORR 19%). Dos pacientes se encuentran sin evidencia de enfermedad: un paciente con metástasis cerebrales logró una respuesta completa y permanece sin evidencia de enfermedad desde hace 3 años.

Otro paciente con respuesta parcial prolongada procedió a la resección y permanece sin evidencia de enfermedad a los 20 meses. El tercer paciente tuvo una respuesta parcial prolongada de 15 meses. Todos los pacientes eran PD-L1 positivos, pero competentes en la reparación de emparejamientos erróneos.

Un paciente (con respuesta completa) había progresado con monoterapia de pembrolizumab, lo que sugiere que el OBP-301 podría salvar la enfermedad refractaria a la inmunoterapia. La inyección de partículas virales de OBP-301 en el tumor fue bien tolerada. Los acontecimientos adversos atribuidos al OBP-301 se limitaron a fatiga total de grado 2-3 (37,5%), fiebre de grado 2-3 (12,5%), elevación de la LFT de grado 2-3 (12,5%), y una única incidencia cada una de náuseas de grado 2, erupción maculopapular de grado 2, mucositis de grado 2, anemia de grado 3 y hemorragia digestiva alta de grado 3.

A finales de este año se iniciará un estudio formal de fase II del OBP-301 + inhibidor del punto de control en pacientes con GEA refractarios a la IO.