Oncolys Biopharma anunció que el criterio de valoración de seguridad de la cohorte de seguridad inicial del ensayo clínico de fase I iniciado por investigadores y patrocinado por NRG Oncology para Telomelysin? (OBP-301) en combinación con quimiorradioterapia en cáncer de esófago o gastroesofágico avanzado. El estudio está financiado por el Instituto Nacional del Cáncer y se lleva a cabo a través de su Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN), dirigida por NRG Oncology.

El objetivo primario de este ensayo clínico, NRG-GI007, es evaluar la seguridad de Telomelysin?, inmunoterapia adenoviral oncolítica, cuando se añade a carboplatino, paclitaxel y radioterapia (quimioRT) semanales, en pacientes con cáncer de esófago o gastroesofágico (GEJ) localmente avanzado que no son candidatos a cirugía. Los objetivos secundarios incluyen toxicidades, número de respuestas clínicas completas, número de pacientes vivos sin progresión y número de pacientes vivos a 1 y 2 años. El estudio está dirigido porNRG Oncology, con el investigador principal Dr. Geoffrey Y. Ku en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, en Nueva York, NY, y está abierto en todo EE.UU. en múltiples centros de la red NRG.

Para acceder al criterio de valoración primario de este ensayo clínico de fase 1 con cohorte de expansión, la cohorte inicial de pacientes recibió tres dosis de 1-2 ml de OBP-301 a 1x1012 VP/mL más quimioRT, por lo que se ha declarado seguro. Con el criterio de valoración de seguridad cumplido, la inscripción en el estudio se reabre ahora a la cohorte de expansión para inscribir a 9 pacientes adicionales con este régimen. El Dr. Geoffrey Y. Ku, investigador principal del estudio, añadió que "el tratamiento estándar para los pacientes con cáncer E/GEJ localmente avanzado que no se someten a cirugía es la quimioRT definitiva.

Sin embargo, muchos pacientes desarrollan una enfermedad local persistente o recurrente a pesar del tratamiento, lo que puede causar una morbilidad significativa. Existe, por tanto, una gran necesidad médica no cubierta de mejorar el tratamiento estándar. Los datos de seguridad de este estudio demostraron que la combinación del OBP-301 con la quimioRT es segura en esta población.

Este importante resultado respalda el desarrollo continuado del OBP-301 + quimioRT como tratamiento definitivo del cáncer E/GEJ localmente avanzado que no es candidato a cirugía." El diseño de este ensayo clínico de fase I con una cohorte de expansión es similar al estudio iniciado por el investigador de Telomelysin?®? (OBP-301") en combinación con radioterapia sola dirigido por el Dr. Toshiyoshi Fujiwara en la Universidad de Okayama, Japón. Mientras que el cáncer de células escamosas representa la mayoría de los cánceres de esófago japoneses, los adenocarcinomas constituyen la histología principal de los cánceres de esófago en EE.UU. y Europa.

Con la realización de ambos estudios, la empresa prevé comprobar la seguridad y eficacia de Telomelysin®? en ambas poblaciones de pacientes. Telomelysin?

("OBP-301") obtuvo la designación de medicamento huérfano por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento del cáncer de esófago, en junio de 2020.