Oncolytics Biotech Inc. ha anunciado los resultados actualizados de BRACELET-1, un ensayo aleatorizado de fase 2 en cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, que incluyen datos presentados en una ponencia oral en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), así como nuevos datos y análisis adicionales. En BRACELET-1 se inscribieron 48 pacientes, 45 de ellas aleatorizadas y equilibradas en tres cohortes que evaluaron: (1) paclitaxel en monoterapia; (2) paclitaxel en combinación con pelareorep; y (3) paclitaxel más pelareorep en combinación con el inhibidor del punto de control anti-PD-L1, avelumab (Bavencio). También se llevó a cabo un ensayo de seguridad con tres pacientes que recibieron pelareorep, paclitaxel y avelumab antes de la aleatorización.

Todas las participantes inscritas en el ensayo habían progresado previamente con al menos una terapia basada en hormonas con un inhibidor CDK 4/6. Ninguna de las pacientes del BRACELET-1 recibió quimioterapia para la enfermedad metastásica antes de inscribirse en el ensayo. Los datos actualizados de BRACELET-1 mostraron una mediana de supervivencia sin progresión (SLPm) de 9,5 meses en la cohorte de paclitaxel más pelareorep frente a la de paclitaxel más pelareorep.

6,3 meses en la cohorte de paclitaxel en monoterapia para un cociente de riesgos instantáneos de 0,29 a fecha de corte del 3 de marzo de 2023. La tasa de respuesta global confirmada (ORR) en estas cohortes fue del 37,5% y del 13,3%, respectivamente. Como se informó anteriormente, la ORR en la semana 16 (el criterio de valoración principal del ensayo) en las cohortes de pelareorep más paclitaxel y paclitaxel en monoterapia fue del 31,3% y el 20%, respectivamente.

Los datos de supervivencia global del ensayo siguen madurando. Los hallazgos clave sobre biomarcadores y seguridad del BRACELET-1 incluyen: Asociación entre la expansión de las células T y las medidas de eficacia: Se observó un aumento estadísticamente significativo de la fracción de células T, una medida de la expansión de células T, en la cohorte 2 (paclitaxel + pelareorep) pero no en la cohorte 3 (paclitaxel + pelareorep + avelumab); Perfil de seguridad generalmente favorable y manejable: El pelareorep mostró un perfil de seguridad manejable y coherente con lo observado en ensayos clínicos anteriores que han tratado colectivamente a más de 1.100 pacientes.