Oncolytics Biotech® Inc. iniciará la inscripción en una nueva cohorte de cáncer de páncreas del estudio GOBLET tras las aprobaciones regulatoria y ética alemanas. Esta cohorte evaluará el pelareorep en combinación con FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) con o sin el inhibidor del punto de control inmunitario PD-L1 atezolizumab (Tecentriq®) en pacientes recién diagnosticados de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Cuenta con el apoyo de un Premio Acelerador Terapéutico de 5 millones de dólares de la Red de Acción contra el Cáncer de Páncreas (PanCAN), un programa innovador establecido para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer de páncreas.

Los regímenes de quimioterapia de mFOLFIRINOX o gemcitabina + nab-paclitaxel son los dos estándares de tratamiento más habituales para el cáncer de páncreas. Oncolytics ya ha comunicado datos con la combinación de gemcitabina y nab-paclitaxel que superan los resultados históricos. Los resultados positivos de una combinación con mFOLFIRINOX podrían aumentar enormemente el potencial del pelareorep en el abordaje del cáncer de páncreas.

Cohorte GOBLET 5: La cohorte de mFOLFIRINOX del estudio de fase 1/2 GOBLET está diseñada para evaluar a pacientes con PDAC recién diagnosticados tratados con pelareorep + mFOLFIRINOX con o sin atezolizumab. Habrá un ensayo de seguridad de tres pacientes para evaluar la tolerabilidad de cada brazo de tratamiento: pelareorep + mFOLFIRINOX + atezolizumab y pelareorep + mFOLFIRINOX. Un total de quince pacientes evaluables se asignarán aleatoriamente a cada brazo en la fase 1 de este estudio en dos etapas Simon.

Los criterios de valoración coprincipales son la tasa de respuesta objetiva y la seguridad. Si se cumplen los criterios de éxito de la Etapa 1, uno o ambos brazos de tratamiento podrán ampliarse a la Etapa 2, en la que se reclutarán 17 pacientes evaluables adicionales por brazo. También se recogerán muestras de sangre y tumorales para evaluaciones traslacionales. GOBLET: El estudio GOBLET (Gastrointestinal tumOrs exploring the treatment comBinations with the oncolytic reovirus peLarEorep and anT i-PD-L1) es un estudio de fase 1/2 de indicación múltiple en tumores gastrointestinales avanzados o metastásicos.

El estudio se está llevando a cabo en 12 centros de Alemania y está gestionado por AIO-Studien-gGmbH. Los criterios de valoración coprincipales del estudio son la tasa de respuesta objetiva (TRO) y/o la tasa de control de la enfermedad evaluadas en la semana 16 y la seguridad. Los criterios de valoración secundarios y exploratorios clave incluyen evaluaciones adicionales de la eficacia y la evaluación de biomarcadores potenciales (clonalidad de células T y CEACAM6).

El estudio emplea un diseño Simon en dos fases, con la Fase 1 compuesta por cinco grupos de tratamiento: Pelareorep en combinación con atezolizumab, gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas avanzado/metastásico de 1ª línea; Pelareorep en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de 1ª línea con MSI (inestabilidad de microsatélites) elevado; Pelareorep en combinación con atezolizumab y TAS-102 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de 3ª línea; Pelareorep en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer anal avanzado e irresecable de 2ª línea; y Pelareorep en combinación con mFOLFIRINOX con y sin atezolizumab en pacientes con PDAC metastásico de diagnóstico reciente. Cualquier cohorte que cumpla los criterios de eficacia preespecificados en la fase 1 podrá avanzar a la fase 2 e inscribir a pacientes adicionales.