OpGen, Inc. firma un acuerdo de distribución no exclusiva con Fisher Healthcare
18 de abril 2023 a las 22:30
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OpGen, Inc. ha anunciado que la empresa ha firmado un acuerdo de distribución no exclusivo con Fisher Healthcare. El acuerdo es para la distribución de la plataforma Unyvero A50 de OpGen y las pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) para la neumonía bacteriana (Unyvero LRT y LRT BAL), así como su prueba de uso exclusivo en investigación (RUO) para la infección del tracto urinario (Unyvero UTI). El cartucho Unyvero LRT para pacientes hospitalizados con sospecha de neumonía es el primer producto DIV autorizado por la FDA dirigido específicamente a la neumonía bacteriana y a los marcadores de resistencia a los antimicrobianos.
El cartucho Unyvero UTI ha completado recientemente su ensayo clínico pivotal y OpGen ha presentado recientemente una solicitud de clasificación De Novo para Unyvero UTI a la FDA. El producto Unyvero UTI está disponible como prueba RUO para los laboratorios que realicen su propia validación. En virtud del acuerdo de distribución, Fisher Healthcare tendrá acceso a la plataforma y los productos Unyvero A50 para distribuirlos y venderlos a hospitales y laboratorios de todo Estados Unidos.
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OpGen, Inc. (OpGen) es una empresa de medicina de precisión que utiliza el diagnóstico molecular y la informática para combatir las enfermedades infecciosas. La empresa, a través de sus filiales, se centra en el desarrollo y la comercialización de soluciones de microbiología molecular que ayudan a orientar a los médicos con información procesable sobre las infecciones causadas por microorganismos multirresistentes (MDRO). La cartera de productos de la empresa incluye Unyvero, el panel de genes AMR de Acuitas y la plataforma tecnológica ARES, que incluye ARESdb, tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) y soluciones bioinformáticas impulsadas por IA para la vigilancia de AMR, el análisis de brotes y la predicción de la respuesta a los antibióticos, incluidos ARESiss, ARESid, ARESasp y AREScloud, así como el kit de prueba del síndrome respiratorio agudo severo (SRAS)-CoV-2 con marcado CE para diagnóstico in vitro (DIV) de Curetis basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Entre las filiales de la empresa se encuentran Curetis GmbH y Ares Genetics GmbH.
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