OpGen, Inc. ha anunciado que ha presentado una solicitud de clasificación De Novo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para obtener la autorización de comercialización de su panel de infecciones del tracto urinario (ITU) Unyvero, tras la finalización con éxito de su ensayo clínico. El panel Unyvero UTI de OpGen analiza una amplia gama de patógenos bacterianos y fúngicos, así como marcadores de resistencia a los antimicrobianos, directamente a partir de muestras de orina. La prueba tiene como objetivo la detección cuantitativa de microorganismos. El ensayo se diseñó para comparar el rendimiento del Unyvero UTI Panel en la detección de infecciones del tracto urinario frente a varias pruebas de referencia, utilizando muestras de orina limpias o relacionadas con catéteres.

En todas las muestras inscritas prospectivamente, el criterio de valoración primario del estudio se cumplió con éxito al demostrar una sensibilidad media ponderada global del 96,8% y una especificidad media ponderada global del 97,4% cuando se compararon con los resultados microbiológicos estándar de atención de cada centro del ensayo. Desde la finalización de la inscripción, OpGen ha realizado pruebas de muestras artificiales con cepas bien caracterizadas para proporcionar datos adicionales sobre cepas de baja prevalencia y marcadores de resistencia a los antibióticos en sus instalaciones de Alemania y ha generado datos de secuenciación de próxima generación (NGS) en sus instalaciones de laboratorio de Rockville, Maryland, para establecer la correlación genotípica de los marcadores de resistencia a los antibióticos detectados durante el estudio. OpGen presentará los datos del estudio en la conferencia ASM Microbe 2023 en Houston, TX, el 17 de junio de 2023, y junto con los investigadores principales también tiene la intención de someterlos a una publicación revisada por pares.