Opgen, Inc. Presenta una Solicitud De Novo a la FDA de EE.UU. para el Panel de Infecciones del Tracto Urinario Unyvero
18 de abril 2023 a las 22:45
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OpGen, Inc. ha anunciado que ha presentado una solicitud de clasificación De Novo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para obtener la autorización de comercialización de su panel de infecciones del tracto urinario (ITU) Unyvero, tras la finalización con éxito de su ensayo clínico. El panel Unyvero UTI de OpGen analiza una amplia gama de patógenos bacterianos y fúngicos, así como marcadores de resistencia a los antimicrobianos, directamente a partir de muestras de orina. La prueba tiene como objetivo la detección cuantitativa de microorganismos. El ensayo se diseñó para comparar el rendimiento del Unyvero UTI Panel en la detección de infecciones del tracto urinario frente a varias pruebas de referencia, utilizando muestras de orina limpias o relacionadas con catéteres.
En todas las muestras inscritas prospectivamente, el criterio de valoración primario del estudio se cumplió con éxito al demostrar una sensibilidad media ponderada global del 96,8% y una especificidad media ponderada global del 97,4% cuando se compararon con los resultados microbiológicos estándar de atención de cada centro del ensayo. Desde la finalización de la inscripción, OpGen ha realizado pruebas de muestras artificiales con cepas bien caracterizadas para proporcionar datos adicionales sobre cepas de baja prevalencia y marcadores de resistencia a los antibióticos en sus instalaciones de Alemania y ha generado datos de secuenciación de próxima generación (NGS) en sus instalaciones de laboratorio de Rockville, Maryland, para establecer la correlación genotípica de los marcadores de resistencia a los antibióticos detectados durante el estudio. OpGen presentará los datos del estudio en la conferencia ASM Microbe 2023 en Houston, TX, el 17 de junio de 2023, y junto con los investigadores principales también tiene la intención de someterlos a una publicación revisada por pares.
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OpGen, Inc. (OpGen) es una empresa de medicina de precisión que utiliza el diagnóstico molecular y la informática para combatir las enfermedades infecciosas. La empresa, a través de sus filiales, se centra en el desarrollo y la comercialización de soluciones de microbiología molecular que ayudan a orientar a los médicos con información procesable sobre las infecciones causadas por microorganismos multirresistentes (MDRO). La cartera de productos de la empresa incluye Unyvero, el panel de genes AMR de Acuitas y la plataforma tecnológica ARES, que incluye ARESdb, tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) y soluciones bioinformáticas impulsadas por IA para la vigilancia de AMR, el análisis de brotes y la predicción de la respuesta a los antibióticos, incluidos ARESiss, ARESid, ARESasp y AREScloud, así como el kit de prueba del síndrome respiratorio agudo severo (SRAS)-CoV-2 con marcado CE para diagnóstico in vitro (DIV) de Curetis basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Entre las filiales de la empresa se encuentran Curetis GmbH y Ares Genetics GmbH.