Optinose ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha ampliado en tres meses el periodo de revisión de su solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) en la que se solicita la aprobación de XHANCE como tratamiento para la rinosinusitis crónica. La fecha objetivo actualizada de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) es el 16 de marzo de 2024. El 15 de noviembre de 2023, como parte de la revisión de la sNDA en curso, la FDA solicitó que Optinose presentara análisis adicionales de subconjuntos de eficacia de los datos clínicos existentes de uno de los dos ensayos presentados en la sNDA: ReOpen1.

Optinose presentó los análisis solicitados el 22 de noviembre de 2023. El 4 de diciembre de 2023, la FDA notificó a Optinose que necesitaría más tiempo para revisar esta presentación (que la FDA consideró una enmienda importante), y que la fecha objetivo de la PDUFA se ampliaría hasta el 16 de marzo de 2024. Los análisis adicionales de subconjuntos de eficacia solicitados por la FDA evaluaron el subgrupo de pacientes de ReOpen1 formado por pacientes sin pólipos nasales más aquellos pacientes con un grado de pólipo nasal de uno o menos al entrar en el ensayo.

El aerosol nasal XHANCE® (propionato de fluticasona) es un producto combinado de fármaco y dispositivo que combina el medicamento antiinflamatorio nasal más utilizado con el innovador Sistema de Administración por Exhalación? (EDS?). El EDS está diseñado para administrar de forma única el fármaco a gran altura y en profundidad en senos y tractos de drenaje sinonasal de difícil acceso.