Optiscan Imaging Limited ha anunciado que ha recibido respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con su solicitud de notificación previa a la comercialización (510(k)) del producto InVivage® destinado a la obtención de imágenes de tejidos orales. La autorización reglamentaria del producto combinado de la empresa exige que tanto el fármaco agente de contraste fluorescente como el dispositivo utilizado para visualizar estructuras microscópicas estén autorizados para su uso en el entorno clínico previsto. Los datos adicionales solicitados por la FDA para su inclusión en la presentación De Novo de la empresa se refieren sobre todo a la novedad del agente de contraste y a su aplicación prevista en tejidos orales.

Optiscan tiene la intención de llevar a cabo estudios adicionales para satisfacer las recomendaciones de la FDA en el menor tiempo posible, al tiempo que se mantiene en estrecho contacto con el equipo de revisión para acelerar el progreso. Además de la presentación de De Novo para el producto InVivage®, la empresa está ampliando su cartera de productos con la planificación en curso de nuevos dispositivos y aplicaciones novedosas que se beneficiarán de los comentarios de la FDA.