Orchestra BioMed Holdings, Inc. ha anunciado la presentación de nuevos datos clínicos de un estudio de bucle presión-volumen (PV) de la terapia de modulación del intervalo auriculoventricular (AVIM) (también conocida como BackBeat CNT?) en pacientes con indicación de marcapasos con hipertensión no controlada a pesar del uso de medicación antihipertensiva. Estos datos demuestran el impacto favorable de la terapia AVIM en comparación con la estimulación estándar del ventrículo derecho (VD) sobre la presión arterial sistólica y la función cardiaca general cuando se administra utilizando tanto el sistema de conducción como las ubicaciones estándar de los cables de estimulación. El estudio del bucle PV fue realizado en el Hospital Na Homolce de Praga por el Dr. Petr Neu?il y los datos fueron presentados oralmente en la Reunión de Tecnología y Terapéutica de la Insuficiencia Cardíaca (THT) 2024 por el Dr. Karl-Heinz Kuck, Director Médico de LANS Cardio Hamburg.

La terapia AVIM es una terapia bioelectrónica patentada en fase de investigación, administrada mediante un marcapasos bicameral estándar, diseñada para reducir la presión arterial de forma inmediata, sustancial y persistente. Resumen de los resultados clínicos del bucle PV presentados en la THT 2024: Diseño: 16 pacientes a los que se había indicado un marcapasos bicameral y que también presentaban hipertensión no controlada a pesar del uso de medicación antihipertensiva se sometieron a pruebas invasivas del bucle PV para evaluar la función cardiaca, medida mediante cambios en los volúmenes y presiones del ventrículo izquierdo (?VI?) utilizando un catéter de presión-volumen colocado en el VI; la presión arterial sistólica (?PAS?) se midió utilizando un transductor de presión colocado en la aorta, y las mediciones basales se registraron utilizando estimulación auricular a una frecuencia fija y conducción normal; la terapia AVIM con cables de estimulación colocados en localizaciones estándar del VD (AVIM VD), así como en localizaciones de estimulación del sistema de conducción (AVIM CSP) dirigidas a las regiones del área de la rama izquierda del haz de His (LBBA), respectivamente, se comparó con la estimulación secuencial AV estándar (estimulación en modo DDD o "estimulación AV"). Resultados: Se calcularon los resultados medios globales para cada variable utilizando mediciones emparejadas para cada paciente individual utilizando AVIM RV, AVIM CSP y estimulación AV, respectivamente: La terapia AVIM generó reducciones estadísticamente significativas (p < 0,05) de la PAS, el volumen diastólico final (?EDV?), la presión diastólica final (?EDP?) y el volumen sistólico final (?ESV?) utilizando ambas localizaciones de cables de estimulación AVIM RV y AVIM CSP en comparación con la estimulación AV: La PAS se redujo en 17,1 mmHg y 19,2 mmHg en comparación con 1,6 mmHg; el VDE se redujo en 12,6 mL y 18,6 mL en comparación con 1,4 mL; el VDE se redujo en 2,3 mmHg y 3,6 mmHg en comparación con un aumento de 0,3 mmHg; el VES se redujo en 11,0 mL y 14,1 mL en comparación con un aumento de 1,8 mL.

La terapia AVIM produjo reducciones estadísticamente significativas (p < 0,05) en el trabajo del ictus (SW) sin reducir significativamente el volumen del ictus (SV) en comparación con la estimulación AV: El trabajo de ictus (SW) se redujo en 1596 mL y 1870 mL en comparación con 42 mL; El volumen de ictus (SV) no se redujo significativamente con AVIM RV, AVIM CSP o AV Pacing. La terapia AVIM produjo reducciones estadísticamente significativas (p < 0,05) en la resistencia periférica total (?TPR?, medida por Ea) y ningún cambio en la contractilidad (?Ees?) en comparación con la estimulación AV: La elastancia arterial efectiva (?Ea?, una medida de la TPR) se redujo en 0,23 mmHg/mL y 0,31 mmHg/mL en comparación con un aumento de 0,04 mmHg/mL; Ees permaneció sin cambios con AVIM RV, AVIM CSP y AV Pacing. La empresa está inscribiendo activamente a pacientes en el estudio pivotal BACKBEAT, un estudio mundial, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego que investiga la eficacia y la seguridad del tratamiento con AVIM en pacientes a los que se ha implantado recientemente un marcapasos cardíaco de doble cámara de Medtronic y presentan hipertensión no controlada a pesar del uso de medicación antihipertensiva.

El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio determinará a los tres meses de la aleatorización si los pacientes tratados con AVIM experimentan una reducción estadísticamente significativa de la aSBP en comparación con los pacientes de control.