Orchestra BioMed Holdings, Inc. anunció la presentación de nuevos datos que demuestran el efecto a largo plazo de la terapia de modulación del intervalo auriculoventricular en la generación de reducciones clínicamente significativas de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas en pacientes con indicación de marcapasos con hipertensión no controlada a pesar del uso de medicación antihipertensiva. Los datos fueron presentados por el Dr. Avi Fischer, Vicepresidente Senior de Asuntos Médicos e Innovación de Orchestra BioMed en una sesión científica de la Reunión de Innovación en Intervenciones Cardiovasculares (?ICI?) 2024. La reducción de la aSBP medida a los 6 meses de la aleatorización y la activación de la terapia fue el criterio de valoración principal del estudio MODERATO II, un estudio piloto europeo multicéntrico, doble ciego y aleatorizado en el que participaron 47 sujetos.

Los pacientes aleatorizados a la terapia AVIM y a la medicación antihipertensiva en ese estudio experimentaron una reducción de 11,1 mmHg (p < 0,001) en la aSBP media a los 6 meses de seguimiento, lo que supuso una diferencia estadísticamente significativa de 8,1 mmHg en comparación con los pacientes de control que se trataron sólo con medicación antihipertensiva (p=0,01). Los resultados de la presión arterial a largo plazo proceden de un estudio de seguimiento de 16 pacientes inscritos originalmente en el estudio MODERATO II. Este grupo incluía a ocho pacientes del brazo de tratamiento con AVIM del MODERATO II y a ocho pacientes del brazo de control que se pasaron al tratamiento con AVIM al final de la fase doble ciego de 6 meses.

La PSBa de cada paciente se midió una media de 3,6 (±0,6) años después del inicio original de la terapia con AVIM. Como grupo y basándose en los datos individuales emparejados, estos pacientes siguieron experimentando una reducción media de la PASa estadísticamente significativa y clínicamente significativa de 8,9 mmHg, idéntica a la reducción media de la PASa de 8,9 mmHg observada en este mismo grupo de pacientes en el punto final primario de medición de la PASa a los 6 meses del estudio original. La terapia AVIM es una terapia bioelectrónica patentada en fase de investigación, administrada mediante un marcapasos bicameral estándar, diseñada para reducir la presión arterial de forma inmediata, sustancial y persistente.

Orchestra BioMed y Medtronic plc formaron una colaboración estratégica para el desarrollo y la comercialización de la terapia AVIM para pacientes hipertensos con marcapasos en julio de 2022. Si la terapia AVIM es aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., Medtronic tendrá los derechos mundiales exclusivos para comercializar sistemas de marcapasos habilitados para AVIM para esta población objetivo, y Orchestra BioMed compartirá los ingresos generados por las ventas de Medtronic de los sistemas de marcapasos habilitados para AVIM.