Orchestra BioMed Holdings, Inc. anunció la presentación de dos ponencias orales en la Reunión de Tecnologías de Investigación Cardiovascular (CRT) 2024, celebrada en Washington, D.C. En una de las ponencias se presentaron nuevos datos farmacocinéticos (PK) preclínicos sobre el balón de angioinfusión de sirolimus Virtue (SAB), un novedoso sistema de angioplastia con balón liberador de fármacos diseñado para administrar una formulación patentada de liberación prolongada de sirolimus, SirolimusEFR, a la pared vascular durante la angioplastia con balón sin ningún revestimiento en la superficie del balón. En una segunda presentación se expusieron los datos clínicos comunicados recientemente sobre la terapia de modulación del intervalo auriculoventricular (AVIM) (también conocida como BackBeat CNT), una terapia en investigación administrada a través de marcapasos estándar de doble cámara diseñada para reducir la tensión arterial de forma inmediata, sustancial y persistente. La presentación de AVIM también esbozó el diseño del estudio pivotal global BACKBEAT, actualmente en fase de inscripción, que evalúa la terapia AVIM en pacientes hipertensos portadores de marcapasos en colaboración con Medtronic.

Presentación oral de Virtue SAB, a cargo del Dr. Dean Kereiakes, presidente y director médico del Instituto Cardiovascular del Christ Hospital y catedrático de medicina clínica de la Universidad Estatal de Ohio. La presentación del Dr. Kereiakes, centrada en el papel de los sistemas de angioplastia con balón recubierto de fármaco y liberador de fármaco para el tratamiento de la reestenosis coronaria en el stent (RIS), destacó los puntos clave de diferenciación y las ventajas potenciales de Virtue SAB, entre ellos Sin recubrimiento superficial del fármaco y, por tanto, sin pérdida de fármaco en tránsito hacia la lesión arterial diana ni creación de partículas de gran tamaño durante el inflado del balón.

Captación focal y liberación prolongada de sirolimus en concentraciones tisulares superiores a la concentración tisular de 1 ng/mg que se sabe necesaria para un control eficaz de la proliferación celular durante el periodo crítico de cicatrización. Respaldado por datos preclínicos publicados de más de 750 tratamientos con balón en arterias coronarias. Nuevos datos PK preclínicos que demuestran que Sostenocel, el sistema polimérico patentado que permite el SirolimusEFR de Virtue SAB, se eliminó en las arterias tratadas con stents de SirolimusEFR sin degradación detectable, lo que puede provocar una inflamación tisular localizada.

En concreto, los datos PK presentados mostraron que: El sostenocel era indetectable a los 90 días en las arterias tratadas y a los 3 días en todos los tejidos no diana y El peso molecular del sostenocel permaneció inalterado antes de su eliminación, sin mostrar indicios de degradación in vivo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. concedió a Orchestra BioMed una exención condicional para dispositivos de investigación (IDE) para iniciar el estudio pivotal Virtue ISR-US que evalúa la eficacia y seguridad de Virtue SAB para el tratamiento de pacientes con ISR coronaria. Orchestra BioMed y Terumo, el socio estratégico de la empresa para el desarrollo y la comercialización de Virtue SAB en la enfermedad arterial coronaria y periférica, están trabajando actualmente para actualizar los planes operativos y los acuerdos financieros para la ejecución de este y otros estudios pivotales en el futuro. Presentación oral sobre la terapia AVIM, a cargo del Dr. Dan Burkhoff, Director de Investigación en Insuficiencia Cardíaca, Hemodinámica y MCS de la Fundación de Investigación Cardiovascular.

El Dr. Burkhoff presentó una visión general del programa de terapia AVIM en pacientes hipertensos con marcapasos, incluyendo: El diseño del estudio pivotal global BACKBEAT. Los resultados clínicos recientemente comunicados de un estudio de seguimiento a largo plazo que muestran reducciones sostenidas de 8,9 mmHg en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas a una media de 3,6 años desde la activación del tratamiento en pacientes tratados con AVIM. Resultados de un nuevo estudio clínico que evalúa el impacto de la terapia AVIM en comparación con la estimulación estándar mediante un análisis invasivo del bucle presión-volumen en 16 pacientes hipertensos con indicación de marcapasos.

La terapia AVIM demostró: Efectos hemodinámicos favorables consistentes utilizando tanto el sistema de conducción, como la colocación tradicional de electrodos ventriculares derechos. Reducciones estadísticamente significativas de la presión arterial sistólica, los volúmenes intracardíacos, la resistencia periférica total y el trabajo de carrera, sin cambios significativos en el volumen de carrera o la contractilidad. Orchestra BioMed está inscribiendo activamente a pacientes en el estudio pivotal global BACKBEAT de terapia con AVIM en pacientes con indicación de marcapasos que también padecen hipertensión a pesar del uso de medicación antihipertensiva.