Outlook Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una CRL a la BLA de la compañía para ONS-5010, una formulación oftálmica en investigación de bevacizumab en desarrollo para tratar la DMAE húmeda. Aunque la FDA reconoció que el ensayo pivotal NORSE TWO cumplió sus criterios de valoración de seguridad y eficacia, la Agencia concluyó que no podía aprobar la BLA durante este ciclo de revisión debido a varios problemas de CMC, observaciones abiertas de las inspecciones de fabricación previas a la aprobación y falta de pruebas sustanciales. El ONS-5010 es una formulación oftálmica en investigación de bevacizumab que se está desarrollando como inyección intravítrea para el tratamiento de la DMAE húmeda y otras enfermedades de la retina.

Dado que actualmente no se dispone de formulaciones oftálmicas de bevacizumab aprobadas por la FDA, los médicos que desean tratar a pacientes retinianos con bevacizumab han tenido que utilizar bevacizumab IV reenvasado no aprobado proporcionado por farmacias de compuestos... productos que tienen riesgos conocidos de contaminación y una potencia y disponibilidad inconsistentes. Si se aprueba, el ONS-5010 proporcionaría una opción aprobada por la FDA para los médicos que actualmente no tienen más remedio que recetar bevacizumab IV oncológico reenvasado no aprobado procedente de farmacias de compuestos para el tratamiento de la DMAE húmeda. El bevacizumab-vikg es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado (mAb) que se une selectivamente con alta afinidad a todas las isoformas del factor de crecimiento endotelial vascular humano (VEGF) y neutraliza la actividad biológica del VEGF mediante un bloqueo estérico de la unión del VEGF a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2) en la superficie de las células endoteliales.

Tras la inyección intravítrea, la unión del bevacizumab-vikg al VEGF impide la interacción de éste con sus receptores en la superficie de las células endoteliales, lo que reduce la proliferación de células endoteliales, las fugas vasculares y la formación de nuevos vasos sanguíneos en la retina.