Outset Medical, Inc. Recibe la autorización 510(K) de la FDA para Tablocart con prefiltración
06 de mayo 2024 a las 14:00
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Outset Medical, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la autorización 510(k) para TabloCartTM con prefiltración, un innovador accesorio opcional para el sistema de hemodiálisis Tablo® . Outset ha reanudado la distribución de TabloCart con prefiltración y dispone del producto para su envío a clientes de los Estados Unidos. TabloCart está diseñado para mejorar la experiencia del usuario en los centros sanitarios.
Se presenta en dos versiones: una con almacenamiento añadido y otra con capacidad de prefiltración de agua, para satisfacer diversas necesidades clínicas. Entre las principales características de TabloCart se incluyen: Prefiltración versátil: Con sus tres opciones de prefiltración personalizables, TabloCart está diseñado para adaptarse a las distintas condiciones del agua y también cuenta con una bomba de refuerzo para aumentar la presión del agua entrante. Maniobrabilidad mejorada: Equipado con ruedas giratorias de 360 grados y ruedas traseras con bloqueo direccional, facilita un desplazamiento fluido por diversos entornos clínicos.
TabloCart es un innovador accesorio opcional que complementa el sistema de hemodiálisis Tablo. Tablo, que se utiliza desde el hospital hasta el domicilio, representa un importante avance tecnológico que transforma la experiencia de la diálisis para los pacientes y la simplifica operativamente para los proveedores. Al requerir únicamente acceso al agua del grifo y a una toma de corriente eléctrica estándar, Tablo sirve como solución empresarial única que puede utilizarse en todo el proceso asistencial, lo que permite realizar la diálisis en cualquier momento, en cualquier lugar y prácticamente por cualquier persona.
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Outset Medical, Inc. es una empresa de tecnología médica. La empresa ofrece el sistema de hemodiálisis Tablo (Tablo), que es una solución empresarial única para hemodiálisis, compuesta por una consola compacta con purificación de agua integrada, producción de dializado a demanda y funciones avanzadas de software y conectividad. La empresa diseñó Tablo desde cero para que fuera una solución empresarial única que pudiera utilizarse en todo el proceso asistencial, permitiendo que la diálisis se realizara en cualquier momento, en cualquier lugar y prácticamente por cualquier persona. El sistema Tablo consta de componentes que incluyen la Consola Tablo, el Cartucho Tablo y el Ecosistema de Datos Tablo. La Consola Tablo es una máquina compacta, móvil y versátil que consta de un sistema integrado de purificación de agua, producción de dializado a demanda e interfaz de pantalla táctil con animaciones en 3D. También ofrece varias plataformas clave, como TabloHub, un portal de cara al cliente; MyTablo, un portal de cara al paciente, y TabloDash, una plataforma interna de análisis de datos.