PAVmed Inc. ha anunciado que los investigadores del Centro Médico del Departamento de Asuntos de Veteranos Louis Stokes Cleveland han inscrito a su primer paciente en un estudio financiado por el Departamento de Defensa sobre su prueba de ADN esofágico EsoGuard® en pacientes de riesgo con enfermedad por reflujo gastroesofágico. La gastroenteróloga del VA de Cleveland, Katarina B. Greer, M.D., profesora asociada de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad Case Western Reserve, es la investigadora principal del estudio. Lucid proporciona los dispositivos EsoCheck® de recogida de células esofágicas para el estudio y realizará las pruebas EsoGuard en las muestras recogidas. La endoscopia gastrointestinal superior (EGD) tradicional e invasiva se realiza en menos del 10% de los pacientes con riesgo de ERGE a los que se recomienda el cribado del precáncer de esófago. De los que sí se someten al cribado mediante EGD, más del 80% obtienen un resultado negativo, lo que expone a la gran mayoría de estos pacientes a un procedimiento complejo, invasivo, costoso e incómodo que requiere anestesia en un centro de procedimientos especializado o en un hospital. EsoGuard, realizado a partir de muestras recogidas con EsoCheck, ha demostrado tener una sensibilidad y especificidad del 90% en la detección del precáncer y el cáncer de esófago, con el potencial de eliminar la mayoría de estas EGD negativas, lo que supone un beneficio para los pacientes, los proveedores y el sistema sanitario. Millones de pacientes con ERGE corren el riesgo de desarrollar un precáncer de esófago y una forma altamente letal de cáncer de esófago. Más del 80% de los pacientes con CAE mueren en los cinco años siguientes al diagnóstico, lo que lo convierte en el segundo cáncer más letal en EE.UU. La tasa de mortalidad es elevada incluso en los diagnosticados con CAE en fase inicial. La incidencia del CAE en EE.UU. ha aumentado un 500% en las últimas cuatro décadas, mientras que las incidencias de otros cánceres comunes han disminuido o se han mantenido estables. En casi todos los casos, el CAE progresa silenciosamente hasta que se manifiesta con nuevos síntomas de enfermedad avanzada. Se cree que todo el CAE surge del precáncer de esófago, que se produce en aproximadamente el 5% al 15% de los pacientes con riesgo de padecer ERGE. El pre-cáncer esofágico temprano puede controlarse para detectar la progresión a pre-cáncer esofágico tardío, que puede curarse con ablación esofágica endoscópica, deteniendo de forma fiable la progresión a cáncer. El cribado del precáncer de esófago ya está recomendado por las guías de práctica clínica en millones de pacientes con ERGE con múltiples factores de riesgo, como la edad superior a 50 años, el sexo masculino, la raza blanca, la obesidad, el historial de tabaquismo y los antecedentes familiares de precáncer o cáncer de esófago. Desgraciadamente, menos del 10% de las personas a las que se recomienda el cribado se someten a un cribado endoscópico invasivo tradicional. La profunda tragedia de un diagnóstico de CAE es que probablemente la muerte podría haberse evitado si el paciente con riesgo de padecer ERGE se hubiera sometido a un cribado y luego a una vigilancia y un tratamiento curativo. El único elemento que falta para un programa viable de prevención del cáncer de esófago ha sido la falta de una herramienta de cribado generalizada que pueda detectar el precáncer de esófago. Lucid cree que EsoGuard y EsoCheck son el elemento que falta y constituyen la primera y única prueba disponible en el mercado capaz de servir como herramienta de cribado generalizada para prevenir las muertes por cáncer de esófago mediante la detección precoz del precáncer de esófago en pacientes con ERGE de riesgo. EsoGuard es un ensayo de ADN NGS convertido en bisulfito que se realiza en células esofágicas superficiales recogidas con EsoCheck y que cuantifica la metilación en 31 sitios de dos genes, Vimentina (VIM) y Ciclina A1 (CCNA1). El ensayo se evaluó en un estudio multicéntrico de casos y controles de 408 pacientes publicado en Science Translational Medicine y demostró una sensibilidad y especificidad superiores al 90% en la detección del precáncer y el cáncer de esófago. EsoCheck es un dispositivo de catéter de cápsula de globo tragable no invasivo, autorizado por la FDA 510(k) y la marca CE, capaz de tomar muestras de células esofágicas superficiales en un procedimiento de menos de cinco minutos en la consulta. Consiste en una cápsula de plástico rígido del tamaño de una píldora de vitamina atada a un fino catéter de silicona del que emerge un globo de silicona suave con crestas texturizadas para tomar muestras de las células esofágicas superficiales con suavidad. Cuando se aplica la aspiración, el globo y las células muestreadas se introducen en la cápsula, protegiéndolas de la contaminación y la dilución por parte de las células de fuera de la región objetivo durante la retirada del dispositivo. Lucid cree que esta tecnología patentada Collect+Protect™ convierte a EsoCheck en el único dispositivo de recogida de células esofágicas no invasivo capaz de realizar un muestreo tan anatómico y protegido. La muestra se envía por correo urgente de un día para otro a un laboratorio asociado de Lucid, con certificación CLIA, para realizar las pruebas EsoGuard.