PaxMedica, Inc. anunció que ha presentado una solicitud a la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA), en busca de aprobación para llevar a cabo un estudio doble ciego, controlado con placebo, PAX-ASD-101. Este ensayo tratará de inscribir a un total de 30 sujetos con TEA confirmado, de edades comprendidas entre los 4 y los 18 años, en múltiples centros de Sudáfrica. Se trata del primer nuevo ensayo clínico sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la suramina desde que la empresa anunciara los resultados de su anterior ensayo de fase II en 2021. Se espera que la inscripción comience en el cuarto trimestre de 2023, tras la posible aprobación de SAHPRA a finales de este verano.

PaxMedica también está preparando presentaciones adicionales para los ensayos PAX-101 previstos con otras autoridades reguladoras fuera de Sudáfrica en 2023. PaxMedica se encuentra en las etapas finales de la fabricación a escala del PAX-101 API y del producto farmacéutico para garantizar la disponibilidad del fármaco para los ensayos clínicos, el registro y la validación de los programas HAT y ASD.