PaxMedica, Inc. ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) para su solicitud de ensayo clínico para estudiar los efectos de PAX-101 (infusiones intravenosas (IV) de suramina) en pacientes con el síndrome de COVID-19 largo (LCS), también conocido como secuelas postagudas de la infección por SARS-CoV-2. El estudio, PAX-LCS-101, será un estudio de fase 1B, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de dosis múltiples. Se espera que el estudio comience a inscribir pacientes en el primer trimestre de este año, tras obtener la aprobación del Comité Nacional de Ética de Sudáfrica. La LCS es una enfermedad grave y multisistémica que provoca un deterioro significativo del funcionamiento en muchos individuos tras una infección aguda por COVID-19. El diagnóstico de la LCS es un reto, ya que no existen pruebas específicas para establecer el diagnóstico. Aunque hay muchas definiciones propuestas en la literatura médica, la mayoría de los investigadores definen el SCL como un síndrome que incluye un curso prolongado de varios síntomas físicos y neuropsiquiátricos que persisten durante 12 semanas o más sin una explicación alternativa. Se espera que el estudio inscriba a pacientes con signos y síntomas persistentes de SCL, después de una infección previamente documentada con el virus COVID-19. Los síntomas de la ECV en cada paciente pueden variar, pero suelen incluir fatiga, "niebla cerebral", dolor, cefaleas, falta de aliento, dificultad de concentración y atención, trastornos del sueño, ortostatismo y mareos, y disminución del funcionamiento, así como muchos síntomas asociados, como dolor articular y muscular, depresión y ansiedad. Se ha observado que la ECL se parece mucho a otro trastorno postinfección aguda conocido como encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC). En ambos trastornos, la fatiga es un síntoma prominente y muchos de los otros síntomas observados se superponen. Ambas afecciones pueden dar lugar a una incapacidad para trabajar o realizar actividades normales y, en casos extremos de EM/SFC, se ha documentado que pueden durar años, lo que hace que los afectados se queden en casa, si no en la cama. PaxMedica tiene previsto estudiar el PAX-101 como tratamiento tanto para la ECV como para el EM/SFC. Este ensayo clínico está planeado para estudiar la seguridad y la tolerabilidad, la eficacia y la PK de dos dosis de suramina (5 mg/kg y 10 mg/kg) en adultos, de 18 años o más, con LCS. A pesar de la importante necesidad médica insatisfecha de tratamientos para el LCS, actualmente no hay medicamentos aprobados para este trastorno. Existe un creciente consenso en las comunidades científicas y médicas sobre la necesidad de investigar más las causas del síndrome de fatiga crónica y el trastorno potencialmente relacionado con el síndrome de fatiga crónica. La empresa también está desarrollando PAX-102, una formulación intranasal propia de suramina, para el TEA y otros trastornos neurológicos.