PDS Biotechnology Corporation anunció la presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de un paquete actualizado de Química, Fabricación y Controles (CMC) y un protocolo de registro multicéntrico de fase 3 para la presentación de la compañía?s Investigational New Drug (IND) submission to evaluate the combination of PDS0101 and KEYTRUDA® (pembrolizumab), Merck's anti-PD-1 therapy, for the treatment of recurrent or metastatic human papillomavirus (HPV) 16-positive head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). El protocolo se desarrolló de acuerdo con las orientaciones de la FDA sobre los elementos clave del programa de fase 3 para apoyar la eventual presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA). El ensayo de fase 3, denominado VERSATILE-003, es un estudio aleatorizado, controlado con comparador activo, diseñado para investigar la seguridad y la eficacia del PDS0101 combinado con KEYTRUDA® en comparación con la monoterapia con KEYTRUDA® en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de los puntos de control inmunitarios (ICI) con CCHSP positivo al VPH16 recurrente o metastásico.

El criterio principal de valoración de la eficacia de VERSATILE-003, según el protocolo, es la supervivencia global (SG). Se espera que en el estudio de fase 3 participen aproximadamente 90-100 centros clínicos de todo el mundo. PDS Biotech prevé iniciar el ensayo de fase 3 del VERSATILE-003 en el cuarto trimestre de 2023.