PDS Biotechnology Corporation ha anunciado que se ha aceptado para su presentación en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2023 (Congreso ESMO 2023) un resumen en el que se detallan los datos de respuesta inmunitaria del ensayo clínico de fase 2 VERSATILE-002, en el que se investiga el PDS0101 en combinación con la terapia anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab), en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no resecable, recurrente o metastásico positivo al virus del papiloma humano (VPH)16. El Congreso ESMO 2023 se celebrará del 20 al 24 de octubre de 2023 en Madrid. El resumen, titulado "Respuestas multifuncionales de células T específicas del VPH16 en sujetos que reciben tratamiento combinado con PDS0101 y pembrolizumab para el carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente/metastásico VPH16 positivo", informa sobre la capacidad del PDS0101 en combinación con KEYTRUDA para inducir el tipo adecuado de respuestas multifuncionales de células T específicas del VPH16 en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello avanzado VPH16 positivo.

El PDS0101 está diseñado para estimular un potente ataque dirigido de células T contra los cánceres positivos al VPH16. Los datos clínicos inmunológicos demuestran el potencial de la inmunoterapia para generar células T CD8 y CD4 multifuncionales dirigidas al VPH16 clínicamente relevantes con una toxicidad mínima en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado. El PDS0101, principal candidato de PDS Biotech, es una novedosa inmunoterapia en fase de investigación dirigida contra el virus del papiloma humano (VPH) que estimula un potente ataque dirigido de células T contra los cánceres VPH positivos.

El PDS0101 se administra mediante inyección subcutánea solo o en combinación con otras inmunoterapias y tratamientos contra el cáncer. En un estudio de fase 1 del PDS0101 en monoterapia, el tratamiento demostró la capacidad de generar células T CD8 y CD4 multifuncionales dirigidas contra el VPH16 con una toxicidad mínima. Los datos provisionales sugieren que el PDS0101 genera respuestas inmunitarias clínicamente eficaces y que la combinación del PDS0101 con otros tratamientos puede demostrar un control significativo de la enfermedad al reducir o disminuir el tamaño de los tumores, retrasar la progresión de la enfermedad y/o prolongar la supervivencia.

La combinación del PDS0101 con otros tratamientos no parece agravar la toxicidad de otros agentes. VERSATILE-002 es un ensayo de fase 2 de un solo brazo que evalúa la seguridad y eficacia del PDS0101, una inmunoterapia activadora de células T dirigida al VPH16 en fase de investigación que aprovecha la tecnología Versamune, propiedad de PDS Biotech, en combinación con la terapia anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab). La combinación se está evaluando en pacientes sin inhibidores de los puntos de control inmunitarios (ICI) y refractarios a los ICI con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) positivo al VPH16 recurrente/metastásico, y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) le concedió la designación Fast Track en junio de 2022.

En la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2023 se presentarán datos provisionales de eficacia y seguridad de los pacientes con ICI-na ve. Los datos preliminares de los primeros 34 pacientes demostraron una tasa de supervivencia global a los 12 meses del 87% y una mediana de supervivencia libre de progresión de 10,4 meses. No se observaron acontecimientos adversos de grado 4 o superior relacionados con el tratamiento.