PDS Biotechnology Corporation anunció la finalización de la inscripción en el grupo naïve de inhibidores de puntos de control inmunitarios (naïve ICI) de su ensayo de fase 2 VERSATILE-002 para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico positivo al virus del papiloma humano (VPH)16. VERSATILE-002 (NCT04260126) es un ensayo de fase 2, abierto y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad del PDS0101 administrado en combinación con la terapia anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA® (pembrolizumab), en adultos con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recidivante o metastásico no resecable VPH16 positivo. El VERSATILE-002 está investigando dos poblaciones de pacientes con cáncer de cabeza y cuello VPH16-positivo cuyo cáncer ha reaparecido o se ha extendido.

El primer grupo no ha sido tratado previamente con un ICI, también conocido como cohorte naïve de ICI, y es PD-L1 positivo. El segundo grupo de pacientes ha fracasado a los tratamientos, incluida la terapia con ICI (refractarios a ICI). En diciembre de 2022, PDS Biotech anunció la finalización de la inscripción en la primera fase del grupo refractario a ICI.

PDS Biotech anunció recientemente que los datos actualizados del grupo naïve a ICI serán objeto de una presentación de póster en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2023. El resumen también fue seleccionado como uno de los pósteres destacados que revisará un panel de expertos en la sesión de debate sobre el cáncer de cabeza y cuello. Los datos se basarán en los datos preliminares de eficacia previamente anunciados y comunicados en ASCO 2022 de 17 pacientes de VERSATILE-002 naïve a ICI, que demostraron una tasa de respuesta objetiva del 41% (respuestas confirmadas y no confirmadas), una tasa de beneficio clínico del 77% y una tasa de supervivencia global del 87% a los nueve meses.

Según un estudio publicado en el Journal of Clinical Medicine(J Clin Med 2018 Sep;7(9):241), el 90% de los cánceres de cabeza y cuello asociados al VPH en EE.UU. están causados por el VPH16. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la designación de vía rápida a la combinación de PDS0101 y KEYTRUDA® para el tratamiento del HNSCC positivo para el VPH16.