Perseus Proteomics Inc. anunció que ha ampliado el periodo de un ensayo clínico de fase I del PPMX-T003 entre pacientes con policitemia vera y que ahora espera la finalización de la fase 1 en el año fiscal 2023 que finaliza el 31 de marzo de 2024, en lugar del año fiscal 2022 que finaliza el 31 de marzo de 2023. Esto se debe a que el reclutamiento de los pacientes se ha retrasado respecto al plan inicial. Dado que el propósito de la Fase I es evaluar la seguridad, la Compañía ha establecido como participantes en esta Fase I a pacientes PV que sólo han utilizado la flebotomía como tratamiento, y no fármacos anticancerígenos u otros fármacos existentes. Sin embargo, el número de estos pacientes es reducido.

Además, la Compañía ha establecido varios criterios de inclusión como niveles bajos de EPO (hormona para estimular la producción de glóbulos rojos) y diagnóstico de PV con significación en los criterios de diagnóstico de la OMS (realización de biopsia de médula ósea, etc.) al mismo tiempo. Sin embargo, la empresa ha descubierto que dichos criterios no reflejan la práctica clínica. Por ejemplo, en varios pacientes con PV, se muestran niveles elevados de EPO debido a la influencia de la flebotomía.

Por lo tanto, la Sociedad ha modificado los criterios de inclusión para promover el reclutamiento de los pacientes. La Empresa también se ha esforzado por añadir ubicaciones de ensayos clínicos: actualmente se han registrado cuatro ubicaciones. Como resultado, el PPMX-T003 se administró al primer y segundo pacientes en agosto de 2022, y al tercero en febrero de 2023.

En cuanto a los tres pacientes restantes, sin embargo, el calendario de administración sigue siendo impredecible. Teniendo en cuenta las circunstancias, la empresa ha decidido ampliar el periodo del ensayo clínico. Hasta ahora, no se ha informado de ningún problema importante de seguridad por parte de los tres participantes.

La Empresa tratará de completar la Fase I lo antes posible mediante la adición de más lugares de ensayo clínico, que ya está en procedimiento. No hay impacto en las previsiones de resultados empresariales para el año fiscal 2022. En cuanto al año fiscal 2023, la Empresa está estudiando detenidamente el impacto.