Petros Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado la finalización con éxito de la cohorte inicial de un Estudio de autoselección equivalente de fase 2 (SSS). El estudio demostró que más del 78% de los sujetos que utilizaron la aplicación de asistencia tecnológica se autoseleccionaron correctamente para utilizar STENDRA (avanafilo) en comparación con el 56% de los sujetos que utilizaron únicamente la Etiqueta de información sobre el fármaco (EIF). El estudio abierto de autoselección de dos brazos se diseñó para evaluar la capacidad del participante de obtener un resultado de autoselección correcto con la Etiqueta de información sobre el fármaco sola (brazo 1) en comparación con la DFL y la aplicación de asistencia tecnológica (brazo 2).

El diseño se basa en los principios de la Guía para la autoselección de la FDA[1] y pretendía demostrar el valor de la tecnología propuesta, de acuerdo con la norma propuesta sobre los medicamentos de venta sin receta con una condición adicional para su uso sin receta (ACNU, por sus siglas en inglés). Estos resultados han informado el desarrollo de la segunda cohorte del SSS equivalente de fase 2, que se lanzará próximamente, utilizando una población de sujetos más amplia y la etiqueta de información sobre el fármaco sola, de acuerdo con las conversaciones en curso con la FDA. A continuación, la empresa tiene previsto llevar a cabo una EES con una población mayor que incluirá de nuevo el componente tecnológico.

Petros Pharmaceuticals continúa su colaboración con la FDA en su búsqueda para llevar la prescripción STENDRA sobre el mostrador, ya que proporciona información sobre la eficacia de la entrega de la Compañía de uso apropiado de los hechos de drogas y su comprensión en un entorno de consumo.