Petros Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado los resultados positivos de una cohorte inicial de su estudio de autoselección que compara el uso de una Etiqueta de Información sobre el Medicamento (EIF) sola con una EIF en combinación con una aplicación web (componente tecnológico). En el estudio de 30 personas, aproximadamente el 86% de los usuarios del DFL y el componente tecnológico (Brazo B) se autoseleccionaron correctamente, en comparación con sólo el 56% de los usuarios que utilizaron el DFL solo (Brazo A). Estos datos pretenden proporcionar pruebas direccionales para seguir discutiendo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) la necesidad de la condición adicional de uso sin receta (ACNU) en forma de aplicación web.

Es importante destacar que este estudio inicial incluyó un subgrupo de usuarios de nitratos (n=9) que demostraron un 100% de autoselección correcta al utilizar la app-tecnología (n=4) en comparación con sólo un 40% de participantes similares (n=5) en el brazo de sólo DFL. Como se ha revelado anteriormente, la empresa prevé que, en caso de que se obtengan datos positivos de autoselección tras este estudio y los estudios pivotales de autoselección en curso, y tras la autorización del estudio por parte de la FDA, iniciaría rápidamente un ensayo de uso real, similar a un ensayo de registro de fase 3 en la secuenciación del desarrollo clínico.