P.P. y Astellas Pharma Inc. anunciaron que el 26 de enero la Agencia Europea del Medicamento (EMA) validó para su revisión una solicitud de variación de tipo II para PADCEV®? (enfortumab vedotin) con KEYTRUDA®? (pembrolizumab) como terapia combinada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) no tratado previamente.

La solicitud de variación de tipo II para el uso en primera línea de la combinación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39). Enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab está siendo investigado en un amplio programa en múltiples estadios de cáncer urotelial, incluyendo dos ensayos clínicos de fase 3 en MIBC en EV-304 (NCT04700124), también conocido como KEYNOTE-B15) y EV-303 (NCT03924895, también conocido como KEYNOTE-905). Los pacientes con una hemoglobina A1C basal del 8% fueron excluidos de los ensayos clínicos.

En los ensayos clínicos de PADCEV como agente único, el 17% de los 720 pacientes tratados con PADCEV desarrollaron hiperglucemia de cualquier grado; R los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres relativas al éxito comercial de PADCEV; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de que aparezcan nuevos datos clínicos desfavorables y nuevos análisis de los datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si se pueden presentar solicitudes de fármacos en determinadas jurisdicciones para PADCEV con pembrolizumib o como agente único, y cuándo; si las solicitudes que puedan estar pendientes o presentarse para PADCEV con pembrolizumab, incluida la solicitud de variación de tipo II, o como agente único, pueden ser aprobadas por las autoridades reguladoras, y cuándo, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, en caso de ser aprobado, si PADCEV con pembrolizumab o como agente único tendrá éxito comercial; las decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que puedan afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de PADCEV con pEmbrolizumab o como agente único; si la colaboración entre Pfizer, Astellas y Merck tendrá éxito; las incertidumbres relativas al impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y la evolución de la competencia.