Pfizer Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aceptó para su revisión una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para su candidato a vacuna meningocócica pentavalente en investigación (MenABCWY). Pfizer presentó MenABCWY para la prevención de la enfermedad meningocócica causada por los serogrupos más comunes en individuos de 10 a 25 años de edad. La fecha objetivo de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) para que la FDA tome una decisión sobre la solicitud de vacuna meningocócica pentavalente es en octubre de 2023.

La vacuna candidata MenABCWY de Pfizer combina los componentes de dos vacunas en una, ayudando a proteger contra los serogrupos meningocócicos que causan la mayoría de las enfermedades meningocócicas invasivas (EMI) en todo el mundo. En EE.UU., aproximadamente 55 millones de adolescentes y adultos jóvenes están en el rango de edad para la vacunación meningocócica (11-23 años), según las recomendaciones del ACIP. La presentación reglamentaria está respaldada por los resultados positivos anunciados previamente de un ensayo de fase 3 aleatorizado, activo-controlado y ciego al observador que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna candidata pentavalente en comparación con las vacunas antimeningocócicas actualmente autorizadas, con el objetivo de determinar la no inferioridad inmunológica.

El ensayo de fase 3 (NCT04440163) evaluó a más de 2.400 pacientes de EE.UU. y Europa. Impacto potencial en la salud pública de EE.UU. de una vacuna MenABCWY: La enfermedad meningocócica es una enfermedad infrecuente pero grave que puede provocar la muerte en 24 horas y, para los supervivientes, puede dar lugar a discapacidades significativas a largo plazo que alteren la vida.3 En conjunto, los cinco serogrupos meningocócicos más comunes representan el 95% de todos los casos de EMI en todo el mundo, siendo el serogrupo B el responsable de la mayoría de la enfermedad en adolescentes y adultos jóvenes en EE.UU. y Europa. En EE.UU., la actual plataforma de vacunación meningocócica para adolescentes y adultos jóvenes incluye una recomendación rutinaria de vacunas MenACWY (dos dosis) y una recomendación separada, de decisión clínica compartida, de vacunas específicas MenB (dos dosis) con el fin de lograr la protección más amplia disponible contra la enfermedad meningocócica por serogrupos.

Sin embargo, menos de un tercio de los adolescentes estadounidenses reciben siquiera una dosis de una vacuna MenB, y son menos los que completan la serie.4,5 Si se aprueba y recomienda, la vacuna pentavalente candidata de Pfizer podría ser otra opción para las actuales recomendaciones rutinarias vigentes para las vacunas MenACWY. La vacuna pentavalente candidata de Pfizer podría reducir potencialmente el número total de dosis necesarias para que los individuos estén completamente vacunados contra los cinco serogrupos, simplificando así la vacunación meningocócica y aumentando el número de adolescentes y adultos jóvenes vacunados. El uso rutinario de una vacuna MenABCWY podría reducir los casos de EMI y la mortalidad asociada, la tasa de secuelas a largo plazo en los supervivientes y los costes asociados al control de los brotes.