Pfizer Inc. y Astellas Pharma Inc. anunciaron resultados iniciales positivos del ensayo de fase 3 EMBARK que evalúa XTANDI® (enzalutamida) en hombres con cáncer de próstata no metastásico sensible a las hormonas (nmHSPC; también conocido como cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración o nmCSPC) con recidiva bioquímica (BCR) de alto riesgo. Los pacientes inscritos en el ensayo fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio: XTANDI más leuprolida, placebo más leuprolida o monoterapia con XTANDI. El estudio alcanzó su criterio de valoración primario con una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia libre de metástasis (SLM) de las pacientes tratadas con XTANDI más leuprolida frente a placebo más leuprolida.

En el momento del análisis, también se observó una tendencia positiva en el criterio de valoración secundario clave de la supervivencia global (SG), pero estos datos aún no estaban maduros. Se realizará un seguimiento de las pacientes del ensayo para un posterior análisis final de la SG. El estudio también alcanzó un criterio de valoración secundario clave con una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la SLM de las pacientes tratadas con XTANDI en monoterapia frente a placebo más leuprolida.

Otros criterios de valoración secundarios clave alcanzaron significación estadística, como el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) y el tiempo hasta el primer uso de un nuevo tratamiento antineoplásico. Se están analizando otros criterios de valoración secundarios. Hasta la fecha no se han observado nuevas señales de seguridad en el análisis preliminar de seguridad, lo que es coherente con el perfil de seguridad establecido de XTANDI.

Los resultados detallados de EMBARK se presentarán en una futura reunión médica. Estos datos también se discutirán con las autoridades reguladoras, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), para apoyar una posible presentación reguladora para XTANDI en esta indicación. Acerca de EMBARK En el ensayo multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, participaron 1.068 pacientes con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (nmHSPC; también conocido como cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración o nmCSPC) con recidiva bioquímica (BCR) de alto riesgo en centros de Estados Unidos, Canadá, Europa, Sudamérica y la región Asia-Pacífico.

Los pacientes que se consideraron de alto riesgo BCR tenían un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) = 9 meses, testosterona sérica = 150 ng/dL (5,2 nmol/L) y PSA de cribado por el laboratorio central = 1 ng/mL si se habían sometido a una prostatectomía radical (con o sin radioterapia) como tratamiento primario del cáncer de próstata o al menos 2 ng/mL por encima del nadir si sólo se habían sometido a radioterapia como tratamiento primario del cáncer de próstata. Los pacientes del ensayo EMBARK fueron aleatorizados para recibir enzalutamida 160 mg diarios más leuprolida, enzalutamida 160 mg como monoterapia o placebo más leuprolida. El criterio de valoración primario del ensayo fue la supervivencia libre de metástasis (SLM) para enzalutamida más leuprolida y placebo más leuprolida.

La SLM se define como la duración del tiempo en meses entre la aleatorización y la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica por imagen central o la muerte. XTANDI no ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con nmHSPC con BCR de alto riesgo. Acerca del cáncer de próstata no metastásico hormonosensible con recurrencia bioquímica de alto riesgo: El cáncer de próstata sensible a las hormonas (o a la castración) no metastásico (nmHSPC o nmCSPC) significa que no hay pruebas detectables de que el cáncer se haya extendido a partes distantes del cuerpo (metástasis) con métodos radiológicos convencionales (TC/IRM) y que el cáncer sigue respondiendo al tratamiento médico o quirúrgico para reducir los niveles de testosterona.1,2De los hombres que se han sometido a un tratamiento definitivo del cáncer de próstata, incluida la prostatectomía radical, la radioterapia o ambas, se calcula que entre el 20 y el 40% experimentarán una recidiva bioquímica (RBC) en un plazo de 10 años.3 Aproximadamente 9 de cada 10 hombres con RBC de alto riesgo desarrollarán enfermedad metastásica y 1 de cada 3 morirá como consecuencia de la recidiva.3 El ensayo EMBARK se centró en hombres con RBC de alto riesgo.

Según el protocolo EMBARK, los pacientes con nmHSPC con BCR de alto riesgo son aquellos tratados inicialmente mediante prostatectomía radical o radioterapia, o ambas, con un tiempo de duplicación del PSA = 9 meses. Los pacientes con BCR de alto riesgo con un tiempo de duplicación del PSA = 9 meses tienen un mayor riesgo de metástasis y muerte. Acerca de XTANDI® (enzalutamida): XTANDI (enzalutamida) es un inhibidor de la señalización del receptor androgénico.

La dosis recomendada de XTANDI es de 160 mg (cápsulas o comprimidos) administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos. XTANDI es un tratamiento estándar que ha recibido aprobaciones reguladoras para su uso en hombres con mHSPC, mCRPC y nmCRPC en Estados Unidos y para una o más de estas indicaciones en más de 100 países, incluidos la Unión Europea y Japón. Más de 720.000 pacientes han sido tratados con XTANDI en todo el mundo.