PharmaCyte Biotech, Inc. presentó una actualización de las actividades de PharmaCyte para levantar la suspensión clínica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre el tratamiento de PharmaCyte para el cáncer de páncreas localmente avanzado e inoperable (LAPC). Tras la presentación de una solicitud inicial de nuevo fármaco en fase de investigación (IND), la FDA solicitó estudios e información adicionales como requisito previo a la aprobación del IND de PharmaCyte. Ya se han completado varios estudios y ensayos adicionales; otros son bastante largos y están en curso o se prevé que comiencen pronto. A medida que se van completando los estudios y ensayos, se van recopilando los resultados, que constituirán el paquete completo de presentación del IND de PharmaCyte a la FDA. A continuación figura la lista de elementos en los que PharmaCyte ha estado trabajando, incluidas las actualizaciones de las pruebas de las que se informó anteriormente. Se ha añadido experiencia regulatoria adicional al equipo de IND - Además de su equipo de expertos establecido, PharmaCyte ha contratado a Biologics Consulting como un nuevo conjunto de ojos reguladores para realizar un "análisis de lagunas" regulatorias y para ayudar en la presentación de IND de PharmaCyte. Biologics Consulting es una empresa de servicios completos de consultoría en materia de reglamentación y desarrollo de productos biológicos, farmacéuticos y dispositivos médicos, y cuenta con personal con amplia experiencia en la FDA. Aunque la incorporación de Biologics Consulting ha llevado mucho tiempo, esto debería aumentar la capacidad de PharmaCyte para presentar un IND aceptable a la FDA. Estudios de estabilidad del producto de ensayo clínico de PharmaCyte - PharmaCyte ha completado con éxito un estudio de estabilidad del producto después de 3, 6, 9, 12 y 18 meses de almacenamiento congelado a -80C en el producto de ensayo clínico de PharmaCyte conocido como CypCaps™, incluyendo pruebas de integridad del cierre del envase para ciertos puntos de tiempo. El siguiente punto de tiempo en este estudio de estabilidad en curso será a los 24 meses de estabilidad del producto CypCaps. Este análisis del punto de tiempo de 24 meses está listo para comenzar, y los datos estarán disponibles en las próximas semanas. Estudios adicionales solicitados por la FDA - PharmaCyte ha diseñado y comenzado varios estudios adicionales solicitados por la FDA, incluido un estudio de estabilidad de las células de su Banco Celular Principal (MCB) utilizado para fabricar las CypCaps. PharmaCyte ya ha alcanzado el punto de estabilidad de 3 años para las células de su MCB. Determinación de la secuencia exacta del gen del citocromo P450 2B1 - PharmaCyte ha completado la determinación de la secuencia exacta del gen del citocromo P450 2B1 insertado en el lugar previamente identificado en el cromosoma 9 utilizando la secuenciación por nanoporos, una tecnología de vanguardia, única y escalable, que permite el análisis en tiempo real de largos fragmentos de ADN. El resultado de este análisis de los datos de la secuencia confirmó que los genes están intactos. Estudios de biocompatibilidad – PharmaCyte ha diseñado e iniciado 8 estudios de biocompatibilidad, 6 de los cuales se han completado con éxito. Los 2 estudios restantes están en curso. Estos estudios son el estudio de toxicidad sistémica aguda de las cápsulas de sulfato de celulosa vacías en ratones y el estudio de sensibilización cutánea de las cápsulas de sulfato de celulosa vacías en cobayas. Para poder realizar estos estudios, Austrianova fabricó y entregó 400 jeringas adicionales de cápsulas vacías. Algunos de los datos generados se utilizarán también para demostrar la comparabilidad con las CypCaps utilizadas con éxito en dos ensayos clínicos anteriores para el cáncer de páncreas. Ensayos de microcompresión e hinchazón - Este proyecto está en marcha. El proyecto está desarrollando y optimizando dos métodos reproducibles para probar y confirmar la estabilidad física y la integridad de las CypCaps producidas bajo GMP. Estos estudios requirieron la adquisición de nuevos equipos por parte de Austrianova, así como su validación e integración en el laboratorio de Control de Calidad de Austrianova’s. Pruebas de fuerza de rotura y deslizamiento - PharmaCyte está desarrollando un protocolo para medir si la jeringa, unida al catéter cuando se utiliza para expulsar las cápsulas, sigue teniendo una fuerza de rotura y deslizamiento que está dentro de la especificación que PharmaCyte ha establecido. PharmaCyte establecerá esta especificación basándose en las fuerzas de rotura y deslizamiento medidas por el fabricante de la jeringa/el émbolo, o bien en los rangos aceptados para las fuerzas de deslizamiento utilizadas habitualmente en la clínica. Compatibilidad de las cápsulas CypCaps con la jeringa y otros componentes del sistema de administración de microcatéteres: PharmaCyte ha iniciado estudios destinados a demostrar que las cápsulas CypCaps no se ven afectadas en modo alguno por los catéteres utilizados por los radiólogos intervencionistas para administrarlas a un paciente. Se están generando datos de compatibilidad para demostrar que la calidad de las CypCaps se mantiene tras su paso por los sistemas de microcatéteres previstos. Cápsulas CypCaps y viabilidad celular tras la exposición al medio de contraste radiológico - PharmaCyte ha diseñado y comenzado un proyecto para probar el efecto de la exposición de CypCaps a dos tipos de medio de contraste utilizados habitualmente por los radiólogos intervencionistas para implantar las CypCaps en un paciente. El medio de contraste se utiliza para visualizar los vasos sanguíneos durante la implantación de los CypCaps. Información del archivo principal del fármaco - Austrianova está proporcionando información confidencial detallada adicional a la FDA sobre el proceso de fabricación, incluida la información sobre las mejoras y los avances realizados en el producto desde que se realizaron los últimos ensayos clínicos con respecto a la reproducibilidad y la seguridad. Sin embargo, Austrianova no ha modificado las características físicas generales de las CypCaps. PharmaCyte apoya financieramente a Austrianova en este trabajo. Documentación adicional solicitada por la FDA - PharmaCyte está actualizando su documentación, incluyendo la ampliación de su discusión sobre los aspectos inmunológicos de su tratamiento con LAPC. Estudio en cerdos - Por último, la empresa ha diseñado un estudio en cerdos para abordar la biocompatibilidad y la implantación y dispersión a largo plazo de las CypCaps. Este estudio en animales complementará los datos positivos ya disponibles de los ensayos clínicos previos en humanos que muestran la seguridad de la implantación de CypCaps en pacientes humanos.