PharmaCyte Biotech, Inc. ha anunciado que ha comenzado la fase piloto de su estudio porcino de dos fases. El estudio con cerdos es el último de varios requisitos que PharmaCyte ha cumplido en relación con las solicitudes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para levantar la suspensión clínica del ensayo clínico de fase 2b previsto por PharmaCyte para el cáncer de páncreas localmente avanzado e inoperable (LAPC). En el estudio piloto participarán dos cerdos Yorkshire de 90 libras.

Recibirán una única inyección intraarterial de 100 CypCaps en el sistema arterial pancreático a través de un microcatéter. Se utilizará la fluoroscopia para evaluar cualitativamente parámetros como la anatomía vascular, la idoneidad del lugar de tratamiento y las características de despliegue agudo. En el transcurso de una semana, se observará clínicamente a los animales, se les hará una revisión de la salud y del lugar de la incisión, y se puntuará su peso corporal y su estado.

Al concluir la fase clínica, se analizará la sangre total y el suero, y se recogerá tejido, incluido el páncreas y las zonas adyacentes, y se tomarán imágenes por TC para evaluar el posible derrame de las CypCaps que contienen microesferas radiopacas. Tras la realización de la TC, varias secciones de tejido serán evaluadas histológicamente por un patólogo veterinario certificado. Se utilizará la microscopía de luz para examinar los tejidos recogidos y evaluar cualquier efecto adverso asociado a la implantación de las CypCaps.

La evaluación de las muestras pancreáticas incluirá la presencia de microesferas, necrosis, fibroplasia, fibrosis, inflamación, mineralización/osificación y evidencia de lesión vascular. Se revisará la microscopía óptica de tejidos adicionales para evaluar los efectos adversos asociados al tratamiento, como la trombosis, la necrosis, la inflamación y la presencia de material embólico. Ambas fases del estudio en cerdos están siendo llevadas a cabo por CBSET, Inc, ubicada en Lexington, Massachusetts.