PharmaEngine, Inc. anunció la dosificación del primer paciente en el ensayo de fase I de PEP07 para cánceres de tumores sólidos. El ensayo clínico de fase I de PEP07 para tumores sólidos recibió la aprobación de la TFDA en septiembre de 2023. El PEP07 es un inhibidor de la quinasa de punto de control 1 (CHK1) de alta selectividad quinasa, gran potencia y penetración cerebral que se dirige a la vía de respuesta al daño del ADN (DDR).

El PEP07 ha demostrado una actividad significativa como agente único y un potencial de combinación con tratamientos estándar en modelo preclínico. Actualmente, PharmaEngine está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1 con PEP07 para cánceres de tumores sólidos en Taiwán y la empresa anuncia que se ha administrado la dosis al primer paciente. Título: PEP07-102: Participantes y centros de investigación: Aproximadamente un total de 30 participantes en Taiwán; Objetivos primarios: Evaluar la seguridad e identificar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de PEP07 para pacientes con cáncer de tumor sólido; Fase del estudio: 1; Número de protocolo: PEP07-102; Diseño del estudio clínico: Estudio abierto de determinación de dosis.

Nombre o código del nuevo fármaco: PEP07 Indicación: El PEP07 es un inhibidor de la quinasa de punto de control 1 (CHK1) de alta selectividad quinasa, gran potencia y penetración cerebral que se dirige a la vía de respuesta al daño del ADN (DDR). Fases de desarrollo previstas: Estudios clínicos de fase 1 a 3 y, a continuación, solicitud de NDA. Etapa de desarrollo actual: Solicitud.

Presentación/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): Aprobación Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluya el análisis intermedio) resultados menos de sentido estadísticamente significativos, los riesgos y las medidas asociadas la empresa pueden producirse: Ninguno Tras obtener la aprobación oficial o los resultados de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: El PEP07 es un inhibidor de la CHK1 con características como una alta selectividad de la cinasa, una gran potencia y penetración cerebral. Su función principal es desencadenar la catástrofe de replicación que conduce a la apoptosis en la célula cancerosa durante el daño del ADN. El PEP07 ha demostrado una actividad significativa como agente único y un potencial de combinación con tratamientos estándar en modelo preclínico.

En la actualidad, PharmaEngine lleva a cabo ensayos clínicos de fase 1 para cánceres hematológicos y de tumores sólidos. Gastos de inversión acumulados incurridos:Debido a la posible implicación futura de negociaciones de cooperación internacional o estrategias de comercialización de productos, para proteger los derechos e intereses de los inversores, no revelaremos los gastos de inversión por el momento. Próximo plan de desarrollo: Fecha estimada de finalización: Se espera completar el estudio clínico en unos dos años.

Responsabilidades estimadas: Todos los gastos son financiados exclusivamente por PharmaEngine, Inc. Situación del mercado:Según los últimos datos proporcionados por la base de datos GLOCAN de la Organización Mundial de la Salud, se calcula que en 2022 se producirán en todo el mundo 19,98 millones de nuevos casos de cáncer y alrededor de 9,74 millones de muertes por esta enfermedad. El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y sin garantías de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se aconseja a los inversores que actúen con cautela y realicen una evaluación exhaustiva.