PharmaEngine, Inc. presentó una solicitud de cambio posterior a la aprobación para una nueva indicación de ONIVYDE a la TFDA. Causa de la incidencia: PharmaEngine ha presentado una solicitud de cambio post-aprobación para una nueva indicación de ONIVYDE a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA). La nueva indicación consiste en utilizar ONIVYDE en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma metastásico de páncreas.

Cualquier otro asunto que sea necesario especificar (la divulgación de información también cumple los requisitos del artículo 7, subapartado 9 de las Normas de Ejecución de la Ley de Valores y Bolsa, que conlleva un impacto significativo sobre los derechos de los accionistas o el precio de los valores en empresas públicas): (1) Nombre del producto: NAPOLI-3; (2) Indicación: en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma metastásico de páncreas; (3) Próximo paso en el desarrollo: presentar un cambio posterior a la aprobación para una nueva indicación. Etapa actual de la investigación y el desarrollo: A. Presentar solicitud/Aprobado/No aprobado: Cambio post-aprobación en indicación, administración del fármaco y dosificación B. Riesgos a los que se enfrenta la empresa, si no recibe la aprobación de la Autoridad Gubernamental: N/A; C. Dirección futura si recibe la aprobación de la Autoridad Gubernamental: Equipo de ventas de PharmaEngineacos para llevar a cabo actividades de ventas en Taiwán; D. Gastos acumulados de investigación y desarrollo: N/A (IPSEN Francia fue la única responsable de todos los gastos del ensayo clínico de fase 3). El siguiente paso en el desarrollo: obtener la aprobación y la certificación: A. Calendario estimado: PharmaEngine presentará rápidamente cualquier documentación adicional solicitada por la TFDA.

Sin embargo, la duración del proceso de revisión y aprobación depende de la TFDA. Ateniéndose a la normativa, PharmaEngine realizará anuncios de información material si la empresa recibe alguna respuesta de la TFDA durante este proceso. Mercado: Según el Informe Anual del Registro de Cáncer de la Administración de Promoción de la Salud, en 2020, hubo 3.012 pacientes con diagnóstico inicial de cáncer de páncreas, y 2.450 pacientesla causa de muerte fue el cáncer de páncreas.

El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y sin garantías de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se aconseja a los inversores que actúen con cautela y realicen una evaluación exhaustiva.